Klinisk præstationsevaluering af to silikonehydrogellinser
13. november 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et randomiseret, dobbeltmasket dispenseringsstudie, hvor forsøgspersoner vil randomiseres i en af to linsesekvenser for at bære hver af to kontaktlinsetyper i en 4-ugers periode med hver linsetype.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 40 år.
- Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -0,50 dioptrier (D) til -8,00 D i hvert øje.
- Forsøgspersonens brydningscylinder må ikke være mere end -1,00 D cylindrisk korrektion i hvert øje efter vertexing til corneaplanet.
- Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på 0,20 eller bedre i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal være en aktuel bærer af daglige, sfæriske, bløde kontaktlinser (ingen bifokale eller multifokale kontaktlinser, ingen forlænget brug eller monovision) i mindst 5 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen i løbet af måneden før tilmelding.
- Forsøgspersonen skal bruge digitale enheder (enhver kombination af computere, tablets, smartphones osv.) i mindst 8 timer i løbet af en typisk dag.
- Forsøgspersonen bør eje et par briller, der kan bæres, og bære dem på dagen for baseline-besøget.
- Forsøgspersonen skal have normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom, som efter efterforskerens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Forsøgspersonen skal opfylde de normale betingelser for kikkertsynsprøver.
- Personen har muligvis ikke noget dobbeltsyn i nærheden med deres sædvanlige kontaktlinsekorrektion.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sygdomme, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter efterforskerens skøn).
- Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter efterforskerens skøn).
- Brug af enhver medicin, der forårsager bivirkninger svarende til bivirkninger, der opleves ved brug af digitale enheder, såsom en person, der rapporterer hovedpine i forbindelse med p-piller (efter efterforskerens skøn).
- Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom.
- Enhver aktiv øjeninfektion.
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning.
- Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) osv.).
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
- Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på undersøgelsesprodukterne.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
- Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
- Medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (TEST/KONTROL slidsekvens)
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt TEST-kontaktlinsen eller KONTROL-kontaktlinsen i TEST/KONTROL-bæresekvensen, vil bære hver af undersøgelseslinserne i 4 uger i henhold til producentens retningslinjer.
Forsøgspersonerne vil blive dispenseret med den anden (anden) linsetype ved det andet dispenseringsbesøg.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (KONTROL/TEST slidsekvens)
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt TEST-kontaktlinsen eller KONTROL-kontaktlinsen i CONTROL/TEST-bæresekvensen, vil bære hver af undersøgelseslinserne i 4 uger i henhold til producentens retningslinjer.
Forsøgspersonerne vil blive dispenseret med den anden (anden) linsetype ved det andet dispenseringsbesøg.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet CLUE Comfort
Tidsramme: Op til 4 ugers opfølgning
|
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
|
Op til 4 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet CLUE-håndtering
Tidsramme: Op til 4 ugers opfølgning
|
Overordnet håndtering blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
|
Op til 4 ugers opfølgning
|
|
Tid til Haze
Tidsramme: Op til 4 ugers opfølgning
|
Tid til dis mål den maksimale tid, en kontaktlinsebruger kan holde øjet åbent, uden at deres syn bliver sløret.
Det var et mål for, hvordan udtørring af kontaktlinseoverfladen med åbne øjne påvirker synet.
|
Op til 4 ugers opfølgning
|
|
Gennemsnitlig slidtid
Tidsramme: Op til 4 ugers opfølgning
|
Gennemsnitlig linsebrugstid med undersøgelseslinserne blev registreret i timer ved hvert opfølgningsbesøg.
|
Op til 4 ugers opfølgning
|
|
Gennemsnitlig behagelig slidtid
Tidsramme: Op til 4 ugers opfølgning
|
Gennemsnitlig behagelig linsebrugstid med undersøgelseslinserne blev registreret i timer ved hvert opfølgningsbesøg.
|
Op til 4 ugers opfølgning
|
|
Forskel i den samlede brugstid for enheden og den behagelige brugstid under enhedens brug
Tidsramme: Op til 4 ugers opfølgning
|
Forsøgspersoner rapporterede den samlede varighed af deres brug af digitale enheder og behagelig linsebrugstid under brug af digital enhed.
|
Op til 4 ugers opfølgning
|
|
Komfort i slutningen af dagen
Tidsramme: Op til 4 ugers opfølgning
|
Forsøgspersonerne bedømte komfortniveauet ved dagens slutning ved hjælp af 5-punktsskalaen (1=excellence, 2=meget god, 3=god, 4=rimelig og 5=dårlig).
Den gennemsnitlige komfortgrad ved slutningen af dagen blev rapporteret for hver linsetype.
|
Op til 4 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2016
Først opslået (Skøn)
29. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5816
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .