Hodnocení klinického výkonu dvou silikon-hydrogelových čoček
13. listopadu 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě maskovanou studii dávkování, kde se subjekty náhodně rozdělí do jedné ze dvou sekvencí čoček, aby nosily každý ze dvou typů kontaktních čoček po dobu 4 týdnů s každým typem čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Subjekt musí být ve věku 18 až 40 let.
- Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v rozsahu -0,50 dioptrií (D) až -8,00 D v každém oku.
- Refrakční válec subjektu nesmí být větší než -1,00 D cylindrická korekce v každém oku po vertexování do roviny rohovky.
- Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,20 nebo lepší v každém oku.
- Subjekt musí být současným nositelem denních sférických měkkých kontaktních čoček (žádné bifokální nebo multifokální kontaktní čočky, žádné prodloužené nošení nebo monovize) po dobu nejméně 5 dnů/týden a nejméně 8 hodin/den během měsíce před zápisem.
- Subjekt musí používat digitální zařízení (libovolnou kombinaci počítačů, tabletů, chytrých telefonů atd.) alespoň 8 hodin v průběhu běžného dne.
- Subjekt by měl vlastnit nositelné brýle a nosit je v den základní návštěvy.
- Subjekt musí mít normální oči bez známek abnormality nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
- Subjekt musí splňovat normální podmínky způsobilosti pro testy binokulárního vidění.
- Subjekt nemusí mít žádné dvojité vidění na blízko se svou obvyklou korekcí kontaktní čočkou.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
- Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího).
- Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího).
- Použití jakéhokoli léku, který způsobuje vedlejší účinky podobné vedlejším účinkům při používání digitálních zařízení, jako je například subjekt hlásící bolesti hlavy spojené s antikoncepčními pilulkami (podle uvážení zkoušejícího).
- Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění.
- Jakákoli aktivní oční infekce.
- Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední či vyšší distorze rohovky.
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární chirurgie (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) atd.).
- Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
- Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na produkty studie.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
- Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
- Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (TEST / CONTROL sekvence opotřebení)
Subjekty náhodně přiřazené ke kontaktní čočce TEST nebo kontaktní čočce CONTROL v sekvenci nošení TEST / CONTROL budou nosit každou ze studijních čoček po dobu 4 týdnů podle pokynů výrobce.
Subjektům bude vydán druhý (druhý) typ čočky při druhé návštěvě.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (KONTROLA / TEST sekvence opotřebení)
Subjekty náhodně přiřazené ke kontaktní čočce TEST nebo kontaktní čočce CONTROL v sekvenci nošení CONTROL / TEST budou nosit každou ze studijních čoček po dobu 4 týdnů podle pokynů výrobce.
Subjektům bude vydán druhý (druhý) typ čočky při druhé návštěvě.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové pohodlí CLUE
Časové okno: Až 4týdenní sledování
|
Celkový komfort byl hodnocen pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) pro hodnocení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
|
Až 4týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková manipulace s CLUE
Časové okno: Až 4týdenní sledování
|
Celková manipulace byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) pro hodnocení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
|
Až 4týdenní sledování
|
|
Čas na Haze
Časové okno: Až 4týdenní sledování
|
Čas do zákalu změřte maximální dobu, po kterou mohou nositelé kontaktních čoček udržet oči otevřené, aniž by se jim zamlžilo vidění.
Bylo to měřítko toho, jak vysušení povrchu kontaktní čočky při otevřených očích ovlivňuje vidění.
|
Až 4týdenní sledování
|
|
Průměrná doba opotřebení
Časové okno: Až 4týdenní sledování
|
Průměrná doba nošení čoček se studovanými čočkami byla zaznamenána v hodinách při každé následné návštěvě.
|
Až 4týdenní sledování
|
|
Průměrná doba pohodlného nošení
Časové okno: Až 4týdenní sledování
|
Průměrná doba pohodlného nošení čoček se studovanými čočkami byla zaznamenána v hodinách při každé následné návštěvě.
|
Až 4týdenní sledování
|
|
Rozdíl v celkové době používání zařízení a době pohodlného nošení během používání zařízení
Časové okno: Až 4týdenní sledování
|
Subjekty uvedly celkovou dobu používání digitálního zařízení a dobu pohodlného nošení čoček během používání digitálního zařízení.
|
Až 4týdenní sledování
|
|
Pohodlí na konci dne
Časové okno: Až 4týdenní sledování
|
Subjekty hodnotili úroveň pohodlí na konci dne pomocí 5bodové škály (1=výborné, 2=velmi dobré, 3=dobré, 4=přiměřené a 5=špatné).
Průměrný stupeň pohodlí na konci dne byl uveden pro každý typ čočky.
|
Až 4týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-5816
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .