Valutazione delle prestazioni cliniche di due lenti in silicone idrogel

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
• Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
• Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni.
• La rifrazione della distanza sferica equivalente corretta al vertice del soggetto deve essere compresa tra -0,50 diottrie (D) e -8,00 D in ciascun occhio.
• Il cilindro refrattivo del soggetto non deve superare la correzione cilindrica di -1,00 D in ciascun occhio dopo il vertice sul piano corneale.
• Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 0,20 o migliore in ciascun occhio.
• Il soggetto deve essere un portatore attuale di lenti a contatto giornaliere, sferiche, morbide (no lenti a contatto bifocali o multifocali, nessun uso prolungato o monovisione) per almeno 5 giorni/settimana e almeno 8 ore/giorno durante il mese precedente all'arruolamento.
• Il soggetto deve utilizzare dispositivi digitali (qualsiasi combinazione di computer, tablet, smartphone ecc.) per almeno 8 ore nel corso di una giornata tipo.
• Il soggetto dovrebbe possedere un paio di occhiali indossabili e indossarli il giorno della visita di riferimento.
• Il soggetto deve avere occhi normali senza segni di anormalità o malattia che, secondo l'investigatore, controindicano l'uso di lenti a contatto.
• Il soggetto deve soddisfare le normali condizioni di ammissibilità dei test di visione binoculare.
• Il soggetto potrebbe non avere alcuna visione doppia da vicino con la correzione abituale delle lenti a contatto.

Criteri di esclusione:

• Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
• Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dello sperimentatore).
• Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci, che può interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dello sperimentatore).
• Uso di qualsiasi farmaco che causi effetti collaterali simili agli effetti collaterali sperimentati durante l'utilizzo di dispositivi digitali, come un soggetto che riferisce mal di testa associato alle pillole anticoncezionali (a discrezione dell'investigatore).
• Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa.
• Qualsiasi infezione oculare attiva.
• Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore.
• Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), ecc.).
• Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
• Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
• Qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica ai prodotti dello studio.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
• Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).