Klinische Leistungsbewertung von zwei Silikon-Hydrogel-Linsen

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
• Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
• Der Proband muss zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
• Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -0,50 Dioptrien (D) bis -8,00 D liegen.
• Der Brechungszylinder des Probanden darf in jedem Auge nach Scheitelpunkt auf der Hornhautebene nicht mehr als -1,00 dpt zylindrische Korrektur betragen.
• Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 0,20 oder besser haben.
• Das Subjekt muss mindestens 5 Tage/Woche und mindestens 8 Stunden/Tag im Monat vor der Einschreibung ein aktueller Träger von sphärischen, weichen Tageskontaktlinsen (keine bifokalen oder multifokalen Kontaktlinsen, kein längeres Tragen oder Monovision) sein.
• Der Proband muss im Laufe eines typischen Tages mindestens 8 Stunden lang digitale Geräte (jede Kombination aus Computern, Tablets, Smartphones usw.) verwenden.
• Der Proband sollte eine tragbare Brille besitzen und diese am Tag des Basisbesuchs tragen.
• Der Proband muss normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
• Das Subjekt muss die normalen Zulassungsbedingungen für binokulare Sehtests erfüllen.
• Das Subjekt hat möglicherweise keine Doppelbilder in der Nähe mit seiner gewöhnlichen Kontaktlinsenkorrektur.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
• Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
• Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
• Verwendung von Medikamenten, die ähnliche Nebenwirkungen wie bei der Verwendung digitaler Geräte verursachen, z. B. ein Proband, der über Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Antibabypillen berichtet (nach Ermessen des Prüfarztes).
• Jede Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit.
• Jede aktive Augeninfektion.
• Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung.
• Alle früheren oder geplanten Augen- oder interokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.).
• Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
• Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien der Fußwurzel oder bulbäre Injektion, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
• Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf die Studienprodukte.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung.
• Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
• Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker).