중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 다양한 용량의 BCD-085 다회 피하 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제 임상 시험
2021년 2월 26일 업데이트: Biocad
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 다양한 용량으로 BCD-085의 다중 피하 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제 다기관 비교 무작위 임상 시험
BCD-085-2는 BCD-085 임상 연구의 다음 단계입니다.
BCD-085는 인터루킨 17에 대한 단클론 항체입니다.
BCD-085-2 시험 동안 UV 요법 및 생물학적 약물을 포함한 이전 치료에 대한 반응이 좋지 않은 중등도에서 중증 판상 건선 환자는 0, 1주에 BCD-085 40, 80 또는 120mg을 피하 투여받게 됩니다. , 2, 4, 6, 8, 10.
효능 및 안전성 매개변수가 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strelna
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Saint Petersburg, Strelna, 러시아 연방, 198515
- Biocad
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 연구에 등록하기 전 마지막 6개월 동안 질병의 안정적인 경과를 보이는 판상 건선의 진단.
- 환자는 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 요법을 1회 이상 받았거나 그러한 치료의 대상자입니다.
- 건선의 영향을 받는 BSA ≥ 10%, PASI 점수 ≥ 12, sPGA 점수 ≥ 3.
- 환자가 적어도 3개월 동안 생물학적 요법을 받은 경우, 그러한 치료의 긍정적인 결과가 없거나 환자가 약물에 대한 불내성을 나타냈습니다. 이 요법은 연구에 등록하기 최소 12주 전에 중단해야 합니다.
- 여성 환자는 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
- 환자는 결핵 병력이 없습니다.
- 환자는 Diaskintest의 부정적인 결과를 보입니다.
- 환자는 알코올이나 약물 남용의 병력이 없습니다.
- 환자는 프로토콜에 의해 계획된 모든 절차를 수행할 수 있습니다.
- 환자는 연구 시작 2주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 신뢰할 수 있는 방법으로 피임을 할 준비가 되어 있습니다.
제외 기준:
- 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선, 약물 유발 건선 또는 스크리닝 방문 시점에 건선에 대한 연구 제품의 효과 평가를 방해할 기타 피부 상태(예: 습진)로 진단된 피험자.
- 이전에 항인터루킨 17 약물 또는 항인터루킨 17 수용체 약물을 받은 적이 있습니다.
- 종양 괴사 인자 알파에 대한 두 가지 이상의 생물학적 제제의 사전 사용.
- 다른 표적에 대한 두 가지 이상의 생물 제제의 사전 사용.
- 이전에 단클론 항체를 수령한 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12주 이내에 취소된 경우.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전과 스크리닝 중에 코르티코스테로이드를 최대 4주 동안 10mg 이상(프레드니솔론으로 재계산), 또는 안정적이지 않은 경우 10mg 미만(프레드니솔론으로 재계산)으로 복용하고 있습니다.
- 사전 동의서 서명 전 최대 4주 동안 메토트렉세이트, 설파살라진 및 사이클로스포린을 포함한 질병 조절 약물의 사전 사용, 사전 동의서 서명 전 최대 4주 동안 그리고 스크리닝 동안 용량이 안정적이지 않은 경우 최대 생백신 또는 약독화 백신 사전 사용 정보에 입각한 동의서에 서명하기 8주 전까지.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 4주 동안 선택적 광선 요법 및 광선 화학 요법을 포함한 광선 요법의 사전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-085, 40mg
환자는 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10주차에 BCD-085 40mg을 피하 투여받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: BCD-085, 80mg
환자는 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10주차에 BCD-085 80mg을 피하 투여받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: BCD-085, 120mg
환자는 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10주차에 BCD-085 120mg을 피하 투여받습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10주차에 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주간의 치료 후 PASI 75 반응을 보인 환자 수
기간: 12주
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PASI는 건선의 피부 증상의 정도와 중증도를 평가할 수 있습니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 대해 결합됩니다: 0(질환 없음)에서 72(최대 질환).
PASI 75 환자의 비율은 기준선에서 BCD-085 치료 12주차에 75% 이상의 개선을 달성한 환자로 정의되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4주 및 8주 후 PASI75 반응을 보인 환자 수
기간: 4주차, 8주차
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PASI는 건선의 피부 증상의 정도와 중증도를 평가할 수 있습니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 대해 결합됩니다: 0(질환 없음)에서 72(최대 질환).
PASI 75 환자의 비율은 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성한 환자로 정의되었습니다.
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4주차, 8주차
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4주, 8주 및 12주 치료 후 PASI50 및 PASI90 반응을 보인 환자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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PASI는 건선의 피부 증상의 정도와 중증도를 평가할 수 있습니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 대해 결합됩니다: 0(질환 없음)에서 72(최대 질환).
PASI 50 및 PASI 90 환자의 비율은 베이스라인 대비 각각 50% 이상 및 90% 이상의 개선을 달성한 환자로 정의되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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BCD-085 치료 4주, 8주 및 12주 후 PASI 점수의 상대적인 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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PASI는 건선의 피부 증상의 정도와 중증도를 평가할 수 있습니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 대해 결합됩니다: 0(질환 없음)에서 72(최대 질환). 기준선(선별)으로부터 PASI 점수의 상대적(백분율) 변화는 100 x (기준선 값 - 시점 t 값) / (기준선 값)으로 계산됩니다. |
4주차, 8주차, 12주차
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BCD-085 치료 4주, 8주 및 12주 후 BSA의 상대적 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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건선(BSA)에 의해 영향을 받는 피부 면적은 손바닥 법칙으로 추정됩니다. 손가락이 없는 사람의 손바닥 면적은 신체 표면의 약 1%에 해당합니다. 기준선으로부터의 상대(백분율)는 "100 x (기준선 값 - 시점 t 값)/(기준선 값)"으로 계산됩니다. 값이 기준선에서 감소하면 개선을 의미합니다. |
4주차, 8주차, 12주차
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BCD-085 치료 12주 후 NAPSI 점수의 상대적 변화
기간: 12주차
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NAPSI는 관련된 각 손톱에 점수를 할당하는 데 사용되며 0에서 8까지 다양할 수 있습니다. 이 연구에서 손톱 관련은 손에 대해서만 평가되므로 모든 손톱의 총 지수는 0에서 80(손만 ). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선(선별)으로부터 NAPSI 점수의 상대적(백분율) 변화는 100 x (기준선 값 - 시점 t 값) / (기준선 값)으로 계산됩니다. |
12주차
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BCD-085 치료 1, 4, 8 및 12주 후 Visual Analog Scale로 평가한 소양증 중증도의 평균 변화
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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BCD-085 치료 1, 4, 8 및 12주 후 시각적 아날로그 척도(0(가려움 없음)에서 100mm(참을 수 없는 가려움))로 평가한 가려움증의 평균 중증도 변화
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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BCD-085 치료 4, 8, 12주 후 sPGA 반응을 보인 환자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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SPGA 척도는 특정 환자의 건선 병변을 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지 평가하는 데 사용됩니다.
각 영역 내에서 심각도는 세 가지 기준(경결, 박리 및 홍반)으로 평가됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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BCD-085 치료 4주, 8주 및 12주 후 SF-36이 평가한 삶의 질의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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SF-36은 2가지 구성 요소(신체 건강 점수[PH] 및 정신 구성 요소 점수[MH])로 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역을 평가하도록 설계된 표준화된 참가자 관리 측정입니다.
두 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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BCD-085 치료 4주, 8주 및 12주 후 DLQI에서 평가한 삶의 질의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 감정, 일상 활동, 여가, 일, 학교, 대인 관계 및 치료를 다루는 10개 항목의 자가 보고 설문 조사입니다. 각 질문은 3점 척도를 사용하여 평가되었으며, 3점은 "매우 그렇다", 2점은 "많다", 1점은 "약간", 0점은 "전혀 그렇지 않다"이다. 답이 없는 질문이 두 개 이상인 경우 해당 질문은 유효하지 않은 것으로 간주됩니다. 총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 계산하였다(총 최대 점수는 30점, 총 최소 점수는 0점). 더 높은 점수는 더 큰 건강 관련 삶의 질 장애를 나타냅니다. 평균 점수 변화는 기준선과 평가된 방문에서의 DLQI 간의 차이로 추정되었습니다(기준선 점수는 방문 점수에서 뺍니다). |
4주차, 8주차, 12주차
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AE/SAE 빈도
기간: 14주
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AE 및 SAE가 있는 참가자 수를 제시했습니다.
적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자로 구성된 안전성 집단에 대해 분석을 수행했습니다.
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14주
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지역 반응의 빈도
기간: 14주
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현지 반응이 있는 참가자 수를 제시했습니다.
적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자로 구성된 안전성 집단에 대해 분석을 수행했습니다.
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14주
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AE/SAE 빈도 4등급 CTCAE 4.03
기간: 14주
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AE/SAE 4등급 CTCAE 4.03의 참가자 수를 제시했습니다.
적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자로 구성된 안전성 집단에 대해 분석을 수행했습니다.
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14주
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AE/SAE로 인한 철회 빈도
기간: 14주
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AE/SAE로 인해 탈퇴한 참가자의 수가 표시되었습니다.
적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자로 구성된 안전성 집단에 대해 분석을 수행했습니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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