Internationale klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer subkutaner Injektionen von BCD-085 in verschiedenen Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Diagnose einer Plaque-Psoriasis mit stabilem Krankheitsverlauf in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
• Die Patienten hatten mindestens 1 Phototherapie oder systemische Therapie der Psoriasis oder sind Kandidaten für eine solche Behandlung.
• BSA von Psoriasis betroffen ≥ 10 %, PASI-Score ≥ 12, sPGA-Score ≥ 3.
• Wenn der Patient mindestens 3 Monate lang eine biologische Therapie erhalten hat, gab es keine positiven Ergebnisse einer solchen Behandlung oder der Patient zeigte eine Unverträglichkeit gegenüber dem Medikament. Diese Therapie muss mindestens 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie abgesetzt werden.
• Weibliche Patienten haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
• Patient hat keine Vorgeschichte von Tuberkulose.
• Patienten haben negative Ergebnisse von Diaskintest.
• Der Patient hat keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Die Patienten sind in der Lage, alle im Protokoll vorgesehenen Eingriffe durchzuführen.
• Die Patienten sind ab 2 Wochen vor Eintritt in die Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bereit für die Empfängnisverhütung mit zuverlässigen Methoden.

Ausschlusskriterien:

• Proband, bei dem zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen diagnostiziert wurden (z. B. Ekzeme), die die Bewertung der Wirkung des Prüfprodukts auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
• Frühere Einnahme von Anti-Interleukin-17-Medikamenten oder Anti-Interleukin-17-Rezeptor-Medikamenten.
• Vorherige Anwendung von zwei oder mehr Biologika gegen Tumornekrosefaktor alfa.
• Vorherige Verwendung von zwei oder mehr Biologika für andere Ziele.
• Vorheriger Erhalt von monoklonalen Antikörpern, wenn sie weniger als 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung storniert wurden.
• Der Patient nimmt Kortikosteroide für bis zu 4 Wochen in einer Dosis von mehr als 10 mg (umgerechnet auf Prednisolon) vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während des Screenings oder in einer Dosis von weniger als 10 mg (umgerechnet auf Prednisolon), wenn es nicht stabil war.
• Vorherige Anwendung von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin und Cyclosporin für bis zu 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, wenn ihre Dosis bis zu 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während des Screenings nicht stabil war bis 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Vorherige Anwendung einer Phototherapie, einschließlich selektiver Phototherapie und Photochemotherapie, für bis zu 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.