Mezinárodní klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných subkutánních injekcí BCD-085 v různých dávkách u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
26. února 2021 aktualizováno: Biocad
Mezinárodní multicentrická srovnávací randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných subkutánních injekcí BCD-085 v různých dávkách u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
BCD-085-2 je dalším krokem v klinickém zkoumání BCD-085.
BCD-085 je monoklonální protilátka proti interleukinu 17.
Během studie BCD-085-2 pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, u kterých byla registrována špatná odpověď na předchozí léčbu včetně UV terapie a biologických léků, dostanou 40, 80 nebo 120 mg BCD-085 subkutánně v týdnech 0, 1 , 2, 4, 6, 8, 10.
Budou hodnoceny parametry účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Strelna
-
Saint Petersburg, Strelna, Ruská Federace, 198515
- Biocad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk od 18 do 65 let
- Diagnostika ložiskové psoriázy se stabilním průběhem onemocnění během posledních 6 měsíců před zařazením do studie.
- Pacienti prodělali alespoň 1 cyklus fototerapie nebo systémové terapie psoriázy nebo jsou kandidáty na takovou léčbu.
- BSA postižené psoriázou ≥ 10 %, PASI skóre ≥ 12, sPGA skóre ≥ 3.
- Pokud má pacient biologickou léčbu alespoň 3 měsíce, nebyly výsledky takové léčby pozitivní nebo pacient prokázal nesnášenlivost léku. Tato terapie musí být přerušena alespoň 12 týdnů před zařazením do studie.
- Pacientky mají negativní těhotenský test z moči.
- Pacient nemá v anamnéze tuberkulózu.
- Pacienti mají negativní výsledky Diaskintestu.
- Pacient nemá v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.
- Pacienti jsou schopni provádět všechny procedury plánované protokolem.
- Pacientky jsou připraveny na antikoncepci se spolehlivými metodami počínaje 2 týdny před vstupem do studie a až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulózní psoriázou, guttátní psoriázou, psoriázou vyvolanou léky nebo jinými kožními onemocněními v době screeningové návštěvy (např. ekzém), které by interferovaly s hodnocením účinku hodnoceného přípravku na psoriázu.
- Předchozí příjem léků proti interleukinu 17 nebo léků proti receptoru interleukinu 17.
- Předchozí použití dvou nebo více biologických látek k tumor nekrotizujícímu faktoru alfa.
- Předchozí použití dvou nebo více biologických látek na jiné cíle.
- Předchozí příjem monoklonálních protilátek, pokud byly zrušeny méně než 12 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.
- Pacient užívá kortikosteroidy po dobu až 4 týdnů v dávce vyšší než 10 mg (přepočteno na prednisolon) před podpisem informovaného souhlasu a během screeningu, nebo v dávce nižší než 10 mg (přepočteno na prednisolon), pokud nebyla stabilní.
- Předchozí užívání chorob modifikujících léků včetně methotrexátu, sulfasalazinu a cyklosporinu po dobu až 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu, pokud jejich dávka nebyla stabilní po dobu až 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu a během screeningu Předchozí použití živých nebo oslabených vakcín po dobu až do 8 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
- Předchozí použití fototerapie včetně selektivní fototerapie a fotochemoterapie po dobu až 4 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCD-085, 40 mg
Pacient dostane 40 mg BCD-085 subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BCD-085, 80 mg
Pacient dostane 80 mg BCD-085 subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BCD-085, 120 mg
Pacient dostane 120 mg BCD-085 subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane placebo subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s odpovědí PASI 75 po 12 týdnech terapie
Časové okno: 12 týdnů
|
PASI umožňuje vyhodnotit rozsah a závažnost kožních příznaků psoriázy.
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je hodnocena samostatně a skóre jsou kombinována pro konečné PASI: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Podíl pacientů s PASI 75 byl definován jako pacienti, kteří dosáhli 75% nebo více zlepšení ve 12. týdnu léčby BCD-085 oproti výchozí hodnotě.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s odpovědí PASI75 po 4 a 8 týdnech terapie
Časové okno: 4. týden, 8. týden
|
PASI umožňuje vyhodnotit rozsah a závažnost kožních příznaků psoriázy.
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je hodnocena samostatně a skóre jsou kombinována pro konečné PASI: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Podíl pacientů s PASI 75 byl definován jako pacienti, kteří dosáhli 75% nebo více zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
4. týden, 8. týden
|
|
Počet pacientů s odpovědí PASI50 a PASI90 po 4, 8 a 12 týdnech terapie
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
PASI umožňuje vyhodnotit rozsah a závažnost kožních příznaků psoriázy.
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je hodnocena samostatně a skóre jsou kombinována pro konečné PASI: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Podíl pacientů s PASI 50 a PASI 90 byl definován jako pacienti, kteří dosáhli 50% nebo více a 90% nebo více zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Relativní změna skóre PASI po 4, 8 a 12 týdnech terapie BCD-085
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
PASI umožňuje vyhodnotit rozsah a závažnost kožních příznaků psoriázy. Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je hodnocena samostatně a skóre jsou kombinována pro konečné PASI: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Relativní (procentuální) změna skóre PASI od výchozího stavu (screening) se vypočítá jako 100 x (výchozí hodnota - hodnota t časového bodu) / (výchozí hodnota) |
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Relativní změna BSA po 4, 8 a 12 týdnech terapie BCD-085
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Oblast kůže postižená psoriázou (BSA) se odhaduje podle pravidla dlaně. Plocha lidské dlaně bez prstů odpovídá asi 1 % povrchu těla. Relativní (procento) od výchozí hodnoty se vypočítá jako "100 x (hodnota výchozí hodnoty – hodnota t časového bodu) / (hodnota výchozí hodnoty)". Pokud se hodnota sníží od základní linie, znamená to zlepšení. |
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Relativní změna skóre NAPSI po 12 týdnech terapie BCD-085
Časové okno: 12. týden
|
NAPSI se používá k přiřazení skóre každému postiženému nehtu, které se může lišit od 0 do 8. V této studii bude postižení nehtů hodnoceno pouze pro ruce, takže celkový index všech nehtů může být od 0 do 80 (pouze ruce ). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Relativní (procentuální) změna skóre NAPSI od výchozí hodnoty (screening) se vypočítá jako 100 x (výchozí hodnota - hodnota t časového bodu) / (výchozí hodnota) |
12. týden
|
|
Průměrná změna závažnosti svědění hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice po 1, 4, 8 a 12 týdnech léčby BCD-085
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Průměrná změna závažnosti pruritu hodnocená vizuální analogovou stupnicí (od 0 (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění)) po 1, 4, 8 a 12 týdnech léčby BCD-085
|
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Počet pacientů s odpovědí sPGA po 4, 8, 12 týdnech léčby BCD-085
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Stupnice sPGA se používá k hodnocení psoriatických lézí u určitého pacienta od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné).
V každé oblasti se závažnost odhaduje podle tří kritérií (indurace, deskvamace a erytém).
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Průměrná změna v kvalitě života hodnocená pomocí SF-36 po 4, 8 a 12 týdnech léčby BCD-085
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
SF-36 je standardizované měření administrované účastníky určené k hodnocení 8 domén funkčního zdraví a pohody se 2 složkami (skóre fyzického zdraví [PH] a skóre duševní složky [MH]).
Obě skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Průměrná změna v kvalitě života hodnocená pomocí DLQI po 4, 8 a 12 týdnech léčby BCD-085
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10-položkový průzkum, který si sami vyhlásíte, který se zabývá pocity, každodenními aktivitami, volným časem, prací, školou, osobními vztahy a léčbou. Každá otázka byla hodnocena pomocí 3-bodové škály, kde skóre 3 znamená „velmi mnoho“, skóre 2 znamená „hodně“, skóre 1 – „málo“ a skóre 0 – „vůbec ne“. Pokud zůstaly nezodpovězeny více než dvě otázky, byl dotazník považován za neplatný. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre všech položek (celkové maximální skóre je 30; celkové minimální skóre je 0). Vyšší skóre představuje větší zhoršení kvality života související se zdravím. Průměrná změna skóre byla odhadnuta jako rozdíl mezi DLQI na začátku a při hodnocené návštěvě (základní skóre bylo odečteno od skóre návštěvy). |
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Frekvence AE/SAE
Časové okno: 14 týdnů
|
Byl prezentován počet účastníků s AE a SAE.
Analýza byla provedena na bezpečnostní populaci, která se skládala ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
|
14 týdnů
|
|
Frekvence lokálních reakcí
Časové okno: 14 týdnů
|
Byl prezentován počet účastníků s místními reakcemi.
Analýza byla provedena na bezpečnostní populaci, která se skládala ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
|
14 týdnů
|
|
Frekvence AE/SAE stupeň 4 CTCAE 4.03
Časové okno: 14 týdnů
|
Byl prezentován počet účastníků s AE/SAE stupně 4 CTCAE 4.03.
Analýza byla provedena na bezpečnostní populaci, která se skládala ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
|
14 týdnů
|
|
Frekvence stažení kvůli AE/SAE
Časové okno: 14 týdnů
|
Byl prezentován počet účastníků, kteří odstoupili kvůli AE/SAE.
Analýza byla provedena na bezpečnostní populaci, která se skládala ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCD-085-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .