Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych BCD-085 w różnych dawkach u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Biocad

Międzynarodowe wieloośrodkowe porównawcze randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych BCD-085 w różnych dawkach u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

BCD-085-2 to kolejny krok w badaniach klinicznych nad BCD-085. BCD-085 jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko interleukinie 17. Podczas badania BCD-085-2 pacjenci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których zarejestrowano słabą odpowiedź na wcześniejsze leczenie, w tym terapię UV i leki biologiczne, otrzymają podskórnie 40, 80 lub 120 mg BCD-085 w tygodniach 0, 1 , 2, 4, 6, 8, 10. Ocenione zostaną parametry skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej ze stabilnym przebiegiem choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjent miał co najmniej 1 kurs fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy lub jest kandydatem do takiego leczenia.
  • BSA dotknięta łuszczycą ≥ 10%, wynik PASI ≥ 12, wynik sPGA ≥ 3.
  • Jeśli pacjent stosował terapię biologiczną przez co najmniej 3 miesiące, nie było pozytywnych wyników takiego leczenia lub stwierdzono u pacjenta nietolerancję leku. Terapię tę należy przerwać co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjentki mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Pacjent nie ma historii gruźlicy.
  • Pacjenci mają negatywne wyniki Diaskintestu.
  • Pacjent nie ma historii nadużywania alkoholu ani narkotyków.
  • Pacjenci mają możliwość wykonania wszystkich zaplanowanych protokołem zabiegów.
  • Pacjenci są gotowi do stosowania antykoncepcji niezawodnymi metodami, począwszy od 2 tygodni przed przystąpieniem do badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w czasie wizyty przesiewowej zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę wywołaną lekami lub inne choroby skóry (np. wyprysk), które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego produktu na łuszczycę.
  • Wcześniejsze otrzymywanie leków przeciwinterleukinie 17 lub leków przeciw receptorowi interleukiny 17.
  • Wcześniejsze zastosowanie dwóch lub więcej leków biologicznych na czynnik martwicy nowotworu alfa.
  • Wcześniejsze użycie dwóch lub więcej leków biologicznych do innych celów.
  • Wcześniejsze otrzymanie przeciwciał monoklonalnych, jeśli zostały anulowane mniej niż w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjent przyjmuje kortykosteroidy do 4 tygodni w dawce powyżej 10 mg (w przeliczeniu na prednizolon) przed podpisaniem świadomej zgody iw trakcie badania przesiewowego lub w dawce mniejszej niż 10 mg (w przeliczeniu na prednizolon) w przypadku niestabilności.
  • Wcześniejsze stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu, sulfasalazyny i cyklosporyny przez okres do 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody, jeśli ich dawka nie była stabilna przez okres do 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody i podczas badań przesiewowych Wcześniejsze stosowanie żywych lub atenuowanych szczepionek przez okres do do 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Wcześniejsze stosowanie fototerapii, w tym fototerapii selektywnej i fotochemioterapii przez okres do 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCD-085, 40 mg
Pacjent otrzyma podskórnie 40 mg BCD-085 w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
Lek: BCD-085
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 17
Eksperymentalny: BCD-085, 80 mg
Pacjent otrzyma podskórnie 80 mg BCD-085 w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
Lek: BCD-085
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 17
Eksperymentalny: BCD-085, 120 mg
Pacjent otrzyma podskórnie 120 mg BCD-085 w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
Lek: BCD-085
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 17
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma podskórnie placebo w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią PASI 75 po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala PASI pozwala na ocenę rozległości i nasilenia skórnych objawów łuszczycy. Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone dla końcowego PASI: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Odsetek pacjentów z PASI 75 zdefiniowano jako pacjentów osiągających 75% lub więcej poprawy w 12. tygodniu terapii BCD-085 od wartości początkowej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią PASI75 po 4 i 8 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Skala PASI pozwala na ocenę rozległości i nasilenia skórnych objawów łuszczycy. Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone dla końcowego PASI: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Odsetek pacjentów z PASI 75 zdefiniowano jako pacjentów osiągających 75% lub więcej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 4, Tydzień 8
Liczba pacjentów z odpowiedzią PASI50 i PASI90 po 4, 8 i 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala PASI pozwala na ocenę rozległości i nasilenia skórnych objawów łuszczycy. Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone dla końcowego PASI: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Odsetek pacjentów z PASI 50 i PASI 90 zdefiniowano jako pacjentów osiągających odpowiednio 50% lub więcej i 90% lub więcej poprawy w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Względna zmiana wyniku PASI po 4, 8 i 12 tygodniach terapii BCD-085
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Skala PASI pozwala na ocenę rozległości i nasilenia skórnych objawów łuszczycy. Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone dla końcowego PASI: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).

Względna (procentowa) zmiana wyniku PASI od wartości wyjściowej (przesiewowa) jest obliczana jako 100 x (wartość wyjściowa – wartość t punktu czasowego) / (wartość wyjściowa)
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Względna zmiana BSA po 4, 8 i 12 tygodniach terapii BCD-085
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Powierzchnię skóry dotkniętą łuszczycą (BSA) szacuje się za pomocą reguły dłoni. Powierzchnia ludzkiej dłoni bez palców odpowiada około 1% powierzchni ciała.

Względny (procent) od linii bazowej oblicza się jako „100 x (wartość linii bazowej - wartość t punktu czasowego) / (wartość linii bazowej)”. Jeśli wartość spada od wartości wyjściowej, oznacza to poprawę.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Względna zmiana wyniku NAPSI po 12 tygodniach terapii BCD-085
Ramy czasowe: Tydzień 12

NAPSI służy do przypisania punktacji każdemu zajętemu paznokciowi, która może wahać się od 0 do 8. W tym badaniu zajęcie paznokci będzie oceniane tylko dla rąk, więc całkowity wskaźnik wszystkich paznokci może wynosić od 0 do 80 (tylko dłonie ). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Względna (procentowa) zmiana wyniku NAPSI od wartości wyjściowej (przesiewowa) jest obliczana jako 100 x (wartość wyjściowa – wartość t punktu czasowego) / (wartość wyjściowa)
Tydzień 12
Średnia zmiana nasilenia świądu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej po 1, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia BCD-085
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Średnia zmiana nasilenia świądu oceniana wizualną skalą analogową (od 0 (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia)) po 1, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia BCD-085
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Liczba pacjentów z odpowiedzią sPGA po 4, 8, 12 tygodniach leczenia BCD-085
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala sPGA służy do oceny zmian łuszczycowych u określonego pacjenta od 0 (czyste) do 5 (bardzo nasilone). W każdym obszarze nasilenie ocenia się na podstawie trzech kryteriów (stwardnienie, złuszczanie i rumień).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Średnia zmiana jakości życia oceniana za pomocą SF-36 po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia BCD-085
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
SF-36 jest wystandaryzowaną metodą stosowaną przez uczestników, zaprojektowaną do oceny 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z 2 komponentami (wynik zdrowia fizycznego [PH] i wynik komponentu psychicznego [MH]). Oba wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Średnia zmiana jakości życia oceniana za pomocą DLQI po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia BCD-085
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to składająca się z 10 pozycji samoopisowa ankieta, która dotyczy uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, pracy, szkoły, relacji osobistych i leczenia. Każde pytanie oceniane było za pomocą 3-stopniowej skali, gdzie ocena 3 oznacza „bardzo”, ocena 2 oznacza „dużo”, ocena 1 – „trochę”, a ocena 0 – „wcale”. W przypadku pozostawienia bez odpowiedzi więcej niż dwóch pytań kwestionariusz uznawano za nieważny. Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie wyniku wszystkich pozycji (całkowity maksymalny wynik to 30; całkowity minimalny wynik to 0). Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem.

Średnią zmianę wyniku oszacowano jako różnicę między DLQI na początku wizyty i podczas ocenianej wizyty (wynik wyjściowy odjęto od wyniku wizyty).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Częstotliwość AE/SAE
Ramy czasowe: 14 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników z AE i SAE. Analizę przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
14 tygodni
Częstotliwość lokalnych reakcji
Ramy czasowe: 14 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników z lokalnymi reakcjami. Analizę przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
14 tygodni
Częstość AE/SAE stopnia 4 CTCAE 4,03
Ramy czasowe: 14 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników z AE/SAE stopnia 4 CTCAE 4.03. Analizę przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
14 tygodni
Częstotliwość wycofania z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: 14 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy wycofali się z powodu AE/SAE. Analizę przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-085-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj