Studio clinico internazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni sottocutanee multiple di BCD-085 in varie dosi in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
26 febbraio 2021 aggiornato da: Biocad
Studio clinico randomizzato comparativo multicentrico internazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni sottocutanee multiple di BCD-085 in varie dosi in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
BCD-085-2 è un passo successivo nell'indagine clinica di BCD-085.
BCD-085 è un anticorpo monoclonale contro l'interleuchina 17.
Durante lo studio BCD-085-2, i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, in cui è stata registrata una scarsa risposta al trattamento precedente, inclusa la terapia UV e i farmaci biologici, riceveranno 40, 80 o 120 mg di BCD-085 per via sottocutanea alle settimane 0, 1 , 2, 4, 6, 8, 10.
Verranno valutati i parametri di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Strelna
-
Saint Petersburg, Strelna, Federazione Russa, 198515
- Biocad
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di psoriasi a placche con decorso stabile della malattia negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- I pazienti hanno avuto almeno 1 ciclo di fototerapia o terapia sistemica della psoriasi o sono candidati a tale trattamento.
- BSA affetta da psoriasi ≥ 10%, punteggio PASI ≥ 12, punteggio sPGA ≥ 3.
- Se il paziente è stato sottoposto a terapia biologica per almeno 3 mesi, non ci sono stati risultati positivi di tale trattamento o il paziente ha rivelato intolleranza al farmaco. Questa terapia deve essere interrotta almeno 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Le pazienti di sesso femminile hanno un test di gravidanza sulle urine negativo.
- Il paziente non ha una storia di tubercolosi.
- I pazienti hanno risultati negativi di Diaskintest.
- Il paziente non ha una storia di abuso di alcol o droghe.
- I pazienti sono in grado di eseguire tutte le procedure previste dal protocollo.
- I pazienti sono pronti per la contraccezione con metodi affidabili a partire da 2 settimane prima di entrare nello studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- - Soggetto con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle al momento della visita di screening (ad es. Eczema) che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del prodotto sperimentale sulla psoriasi.
- Ricezione precedente di farmaci anti-interleuchina 17 o farmaci anti-recettore dell'interleuchina 17.
- Precedente uso di due o più farmaci biologici per il fattore di necrosi tumorale alfa.
- Uso precedente di due o più farmaci biologici su altri bersagli.
- Precedente ricezione di anticorpi monoclonali se sono stati cancellati meno che in 12 settimane prima della firma del consenso informato.
- Il paziente sta assumendo corticosteroidi per un massimo di 4 settimane in una dose superiore a 10 mg (ricalcolata in prednisolone) prima di firmare il consenso informato e durante lo screening, o in una dose inferiore a 10 mg (ricalcolata in prednisolone) se non era stabile.
- Uso precedente di farmaci modificanti la malattia, inclusi metotrexato, sulfasalazina e ciclosporina fino a 4 settimane prima della firma del consenso informato, se la loro dose non era stabile fino a 4 settimane prima della firma del consenso informato e durante lo screening Uso precedente di vaccini vivi o attenuati fino a a 8 settimane prima della firma del consenso informato.
- - Precedente uso di fototerapia inclusa fototerapia selettiva e fotochemioterapia per un massimo di 4 settimane prima della firma del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BCD-085, 40 mg
Il paziente riceverà 40 mg di BCD-085 per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BCD-085, 80 mg
Il paziente riceverà 80 mg di BCD-085 per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BCD-085, 120mg
Il paziente riceverà 120 mg di BCD-085 per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà placebo per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con risposta PASI 75 dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il PASI permette di valutare l'estensione e la gravità dei sintomi cutanei della psoriasi.
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale).
La percentuale di pazienti con PASI 75 è stata definita come pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% o più alla settimana 12 di terapia con BCD-085 rispetto al basale.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con risposta PASI75 dopo 4 e 8 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8
|
Il PASI permette di valutare l'estensione e la gravità dei sintomi cutanei della psoriasi.
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale).
La percentuale di pazienti con PASI 75 è stata definita come pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% o superiore rispetto al basale.
|
Settimana 4, Settimana 8
|
|
Numero di pazienti con risposta PASI50 e PASI90 dopo 4, 8 e 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
Il PASI permette di valutare l'estensione e la gravità dei sintomi cutanei della psoriasi.
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale).
La percentuale di pazienti con PASI 50 e PASI 90 è stata definita come pazienti che hanno ottenuto rispettivamente il 50% o più e il 90% o più di miglioramento rispetto al basale.
|
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
|
Variazione relativa del punteggio PASI dopo 4, 8 e 12 settimane di terapia con BCD-085
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
Il PASI permette di valutare l'estensione e la gravità dei sintomi cutanei della psoriasi. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). La variazione relativa (percentuale) del punteggio PASI rispetto al basale (screening) è calcolata come 100 x (valore basale - valore t punto temporale) / (valore basale) |
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
|
Variazione relativa della BSA dopo 4, 8 e 12 settimane di terapia con BCD-085
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
L'area di pelle affetta da psoriasi (BSA) è stimata con la regola del palmo. L'area del palmo umano senza dita corrisponde a circa l'1% della superficie corporea. La relativa (percentuale) dalla linea di base viene calcolata come "100 x (valore della linea di base - valore del punto temporale t) / (valore della linea di base)". Se il valore diminuisce rispetto al basale significa miglioramento. |
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
|
Variazione relativa del punteggio NAPSI dopo 12 settimane di terapia con BCD-085
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il NAPSI viene utilizzato per assegnare un punteggio ad ogni unghia coinvolta, che può variare da 0 a 8. In questo studio il coinvolgimento ungueale sarà valutato solo per le mani, quindi l'indice totale di tutte le unghie potrà essere da 0 a 80 (solo mani ). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La variazione relativa (percentuale) del punteggio NAPSI rispetto al basale (screening) è calcolata come 100 x (valore basale - valore t punto temporale) / (valore basale) |
Settimana 12
|
|
Variazione media della gravità del prurito valutata mediante scala analogica visiva dopo 1, 4, 8 e 12 settimane di trattamento con BCD-085
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
Variazione media della gravità del prurito valutata mediante scala analogica visiva (da 0 (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile)) dopo 1, 4, 8 e 12 settimane di trattamento con BCD-085
|
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
|
Numero di pazienti con risposta sPGA dopo 4, 8, 12 settimane di trattamento con BCD-085
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
La scala sPGA viene utilizzata per valutare le lesioni psoriasiche in un determinato paziente da 0 (chiaro) a 5 (molto grave).
All'interno di ciascuna area, la gravità è stimata in base a tre criteri (indurimento, desquamazione ed eritema).
|
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
|
Variazione media della qualità della vita valutata da SF-36 dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con BCD-085
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
SF-36 è una misura standardizzata amministrata dai partecipanti progettata per valutare 8 domini di salute funzionale e benessere con 2 componenti (punteggio della salute fisica [PH] e punteggio della componente mentale [MH]).
Entrambi i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.
|
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
|
Variazione media della qualità della vita valutata dal DLQI dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con BCD-085
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un sondaggio auto-segnalato di 10 voci, che affronta i sentimenti, le attività quotidiane, il tempo libero, il lavoro, la scuola, le relazioni personali e il trattamento. Ogni domanda è stata valutata utilizzando una scala a 3 punti, dove il punteggio 3 significa "molto", il punteggio 2 significa "molto", il punteggio 1 - "poco" e il punteggio 0 - "per niente". Se più di due domande sono rimaste senza risposta, il questionario è stato considerato non valido. È stato calcolato un punteggio totale sommando il punteggio di tutti gli elementi (il punteggio massimo totale è 30; il punteggio minimo totale è 0). Il punteggio più alto rappresenta una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute. La variazione del punteggio medio è stata stimata come la differenza tra il DLQI al basale e alla visita valutata (il punteggio al basale è stato sottratto dal punteggio della visita). |
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
|
Frequenza di AE/SAE
Lasso di tempo: 14 settimane
|
È stato presentato il numero di partecipanti con AE e SAE.
L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di sicurezza che comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
|
14 settimane
|
|
Frequenza delle reazioni locali
Lasso di tempo: 14 settimane
|
È stato presentato il numero di partecipanti con reazioni locali.
L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di sicurezza che comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
|
14 settimane
|
|
Frequenza di AE/SAE Grado 4 CTCAE 4.03
Lasso di tempo: 14 settimane
|
È stato presentato il numero di partecipanti con eventi avversi/SAE di grado 4 CTCAE 4.03.
L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di sicurezza che comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
|
14 settimane
|
|
Frequenza del ritiro a causa di AE/SAE
Lasso di tempo: 14 settimane
|
È stato presentato il numero di partecipanti che si sono ritirati a causa di AE/SAE.
L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di sicurezza che comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCD-085-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .