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Ensayo clínico internacional para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples inyecciones subcutáneas de BCD-085 en varias dosis en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

26 de febrero de 2021 actualizado por: Biocad

Ensayo clínico aleatorizado comparativo multicéntrico internacional para evaluar la eficacia y la seguridad de múltiples inyecciones subcutáneas de BCD-085 en varias dosis en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

BCD-085-2 es el siguiente paso en la investigación clínica de BCD-085. BCD-085 es un anticuerpo monoclonal contra la interleucina 17. Durante el ensayo BCD-085-2, los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, en quienes se registró una respuesta deficiente al tratamiento anterior, incluida la terapia UV y los medicamentos biológicos, recibirán 40, 80 o 120 mg de BCD-085 por vía subcutánea en las semanas 0, 1 , 2, 4, 6, 8, 10. Se evaluarán los parámetros de eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Strelna
      • Saint Petersburg, Strelna, Federación Rusa, 198515
        • Biocad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Diagnóstico de psoriasis en placas con curso estable de la enfermedad durante los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Los pacientes han recibido al menos 1 curso de fototerapia o terapia sistémica de psoriasis o son candidatos para dicho tratamiento.
  • BSA afectado por psoriasis ≥ 10%, puntuación PASI ≥ 12, puntuación sPGA ≥ 3.
  • Si el paciente ha recibido terapia biológica durante al menos 3 meses, no hubo resultados positivos de dicho tratamiento o el paciente reveló intolerancia al medicamento. Esta terapia debe suspenderse al menos 12 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Las pacientes femeninas tienen una prueba de embarazo en orina negativa.
  • El paciente no tiene antecedentes de tuberculosis.
  • Los pacientes tienen resultados negativos de Diaskintest.
  • El paciente no tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Los pacientes pueden realizar todos los procedimientos previstos por el protocolo.
  • Los pacientes están listos para la anticoncepción con métodos confiables desde 2 semanas antes de ingresar al estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto diagnosticado con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis guttata, psoriasis inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel en el momento de la visita de selección (p. ej., eccema) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del producto en investigación sobre la psoriasis.
  • Recibo previo de medicamentos antiinterleucina 17 o antirreceptores de interleucina 17.
  • Uso previo de dos o más biológicos al factor de necrosis tumoral alfa.
  • Uso previo de dos o más biológicos a otros objetivos.
  • Recepción previa de anticuerpos monoclonales si se cancelaron menos de 12 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
  • El paciente está tomando corticosteroides por hasta 4 semanas en una dosis superior a 10 mg (recalculada a prednisolona) antes de firmar el consentimiento informado y durante la selección, o en una dosis inferior a 10 mg (recalculada a prednisolona) si no era estable.
  • Uso previo de medicamentos modificadores de la enfermedad, incluidos metotrexato, sulfasalazina y ciclosporina, hasta 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado, si su dosis no fue estable durante hasta 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado y durante la selección Uso previo de vacunas vivas o atenuadas durante hasta a 8 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
  • Uso previo de fototerapia, incluidas fototerapia selectiva y fotoquimioterapia, hasta 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCD-085, 40 mg
El paciente recibirá 40 mg de BCD-085 por vía subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
Droga: BCD-085
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal contra la interleucina 17
Experimental: BCD-085, 80 mg
El paciente recibirá 80 mg de BCD-085 por vía subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
Droga: BCD-085
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal contra la interleucina 17
Experimental: BCD-085, 120 mg
El paciente recibirá 120 mg de BCD-085 por vía subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
Droga: BCD-085
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal contra la interleucina 17
Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá placebo por vía subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta PASI 75 después de 12 semanas de terapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PASI permite evaluar la extensión y severidad de los síntomas cutáneos de la psoriasis. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se califica por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). La proporción de pacientes con PASI 75 se definió como pacientes que lograron una mejora del 75 % o más en la semana 12 de tratamiento con BCD-085 desde el inicio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta PASI75 después de 4 y 8 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
El PASI permite evaluar la extensión y severidad de los síntomas cutáneos de la psoriasis. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se califica por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). La proporción de pacientes con PASI 75 se definió como pacientes que lograron una mejoría del 75 % o más desde el inicio.
Semana 4, Semana 8
Número de pacientes con respuesta PASI50 y PASI90 después de 4, 8 y 12 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
El PASI permite evaluar la extensión y severidad de los síntomas cutáneos de la psoriasis. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se califica por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). La proporción de pacientes con PASI 50 y PASI 90 se definió como pacientes que lograron una mejoría del 50 % o más y del 90 % o más desde el inicio, respectivamente.
Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio relativo en la puntuación PASI después de 4, 8 y 12 semanas de terapia con BCD-085
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12

El PASI permite evaluar la extensión y severidad de los síntomas cutáneos de la psoriasis. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se califica por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).

El cambio relativo (porcentaje) en la puntuación PASI desde el valor inicial (cribado) se calcula como 100 x (valor inicial - valor t del punto temporal) / (valor inicial)
Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio relativo en BSA después de 4, 8 y 12 semanas de terapia con BCD-085
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12

El área de piel afectada por la psoriasis (BSA) se estima con la regla de la palma. El área de la palma humana sin dedos corresponde a aproximadamente el 1% de la superficie del cuerpo.

El (porcentaje) relativo desde la línea de base se calcula como "100 x (valor de la línea de base - valor t del punto de tiempo) / (valor de la línea de base)". Si el valor disminuye desde la línea de base, significa una mejora.
Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio relativo en la puntuación NAPSI después de 12 semanas de terapia con BCD-085
Periodo de tiempo: Semana 12

El NAPSI se utiliza para asignar una puntuación a cada uña afectada, que puede variar de 0 a 8. En este estudio, la afectación ungueal se evaluará solo para manos, por lo que el índice total de todas las uñas puede ser de 0 a 80 (solo manos). ). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

El cambio relativo (porcentaje) en la puntuación NAPSI desde el valor inicial (detección) se calcula como 100 x (valor inicial - valor t del punto temporal) / (valor inicial)
Semana 12
Cambio medio en la gravedad del prurito evaluado mediante escala analógica visual después de 1, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con BCD-085
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio medio en la severidad del prurito evaluado por escala analógica visual (de 0 (sin picazón) a 100 mm (picazón insoportable)) después de 1, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con BCD-085
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Número de pacientes con respuesta sPGA después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con BCD-085
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
La escala sPGA se utiliza para evaluar las lesiones psoriásicas en un determinado paciente de 0 (claras) a 5 (muy severas). Dentro de cada área, la gravedad se estima por tres criterios (induración, descamación y eritema).
Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio medio en la calidad de vida evaluado por SF-36 después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con BCD-085
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
SF-36 es una medida estandarizada administrada por los participantes diseñada para evaluar 8 dominios de salud funcional y bienestar con 2 componentes (puntaje de salud física [PH] y puntaje de componente mental [MH]). Ambos puntajes varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio medio en la calidad de vida evaluado por DLQI después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con BCD-085
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12

El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es una encuesta autoinformada de 10 ítems, que aborda los sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo, la escuela, las relaciones personales y el tratamiento. Cada pregunta se evaluó utilizando una escala de 3 puntos, donde la puntuación 3 significa "mucho", la puntuación 2 significa "mucho", la puntuación 1 - "un poco" y la puntuación 0 - "nada". Si quedaban más de dos preguntas sin responder, el cuestionario se consideraba inválido. Se calculó una puntuación total sumando la puntuación de todos los elementos (la puntuación máxima total es 30; la puntuación mínima total es 0). La puntuación más alta representa un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.

El cambio de puntuación media se estimó como la diferencia entre el DLQI al inicio y en la visita evaluada (la puntuación inicial se restó de la puntuación de la visita).
Semana 4, Semana 8, Semana 12
Frecuencia de AE/SAE
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se presentó el número de participantes con EA y SAE. El análisis se realizó en la Población de seguridad que comprendía a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
14 semanas
Frecuencia de reacciones locales
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se presentó el número de participantes con reacciones locales. El análisis se realizó en la Población de seguridad que comprendía a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
14 semanas
Frecuencia de AE/SAE Grado 4 CTCAE 4.03
Periodo de tiempo: 14 semanas
Número de participantes con EA/SAE grado 4 Se presentó CTCAE 4.03. El análisis se realizó en la Población de seguridad que comprendía a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
14 semanas
Frecuencia de retiro por AE/SAE
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se presentó el número de participantes que se retiraron debido a EA/EAG. El análisis se realizó en la Población de seguridad que comprendía a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biocad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCD-085-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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