Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af flere subkutane injektioner af BCD-085 i forskellige doser hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

26. februar 2021 opdateret af: Biocad

Internationalt multicenter sammenlignende randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved flere subkutane injektioner af BCD-085 i forskellige doser hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

BCD-085-2 er et næste trin i klinisk undersøgelse af BCD-085. BCD-085 er et monoklonalt antistof mod interleukin 17. Under BCD-085-2 forsøget vil patienter med moderat til svær plaque psoriasis, hvor der blev registreret dårlig respons på tidligere behandling inklusive UV-terapi og biologiske lægemidler, modtage 40, 80 eller 120 mg BCD-085 subkutant i uge 0, 1 , 2, 4, 6, 8, 10. Effekt- og sikkerhedsparametre vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Diagnose af plaque psoriasis med stabilt sygdomsforløb i de sidste 6 måneder forud for optagelse i undersøgelsen.
  • Patienten har haft mindst 1 forløb med fototerapi eller systemisk terapi af psoriasis eller er kandidater til en sådan behandling.
  • BSA påvirket af psoriasis ≥ 10 %, PASI-score ≥ 12, sPGA-score ≥ 3.
  • Hvis patienten har haft biologisk behandling i mindst 3 måneder, var der ingen positive resultater af en sådan behandling, eller patienten viste intolerance over for lægemidlet. Denne terapi skal seponeres mindst 12 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter har negativ uringraviditetstest.
  • Patienten har ingen historie med tuberkulose.
  • Patienter har negative resultater af Diaskintest.
  • Patienten har ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienterne er i stand til at udføre alle procedurer, der er planlagt efter protokol.
  • Patienter er klar til prævention med pålidelige metoder, startende 2 uger før de går ind i undersøgelsen og op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis eller andre hudsygdomme på tidspunktet for screeningsbesøget (f.eks. eksem), som ville interferere med evalueringer af undersøgelsesproduktets effekt på psoriasis.
  • Tidligere modtagelse af anti-interleukin 17 lægemidler eller anti-interleukin 17 receptor lægemidler.
  • Forudgående brug af to eller flere biologiske lægemidler til tumornekrosefaktor alfa.
  • Forudgående brug af to eller flere biologiske lægemidler til andre mål.
  • Tidligere modtagelse af monoklonale antistoffer, hvis de blev annulleret mindre end 12 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienten tager kortikosteroider i op til 4 uger i en dosis på mere end 10 mg (omregnet til prednisolon) før underskrivelse af informeret samtykke og under screening, eller i en dosis mindre end 10 mg (omregnet til prednisolon), hvis den ikke var stabil.
  • Tidligere brug af sygdomsmodificerende lægemidler inklusive methotrexat, sulfasalazin og cyclosporin i op til 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke, hvis deres dosis ikke var stabil i op til 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke og under screening. Tidligere brug af levende eller svækkede vacciner i op til 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke til 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Forudgående brug af fototerapi inklusive selektiv fototerapi og fotokemoterapi i op til 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-085, 40 mg
Patienten vil modtage 40 mg BCD-085 subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
Medicin: BCD-085
Andre navne:
  • monoklonalt antistof mod interleukin 17
Eksperimentel: BCD-085, 80 mg
Patienten vil modtage 80 mg BCD-085 subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
Medicin: BCD-085
Andre navne:
  • monoklonalt antistof mod interleukin 17
Eksperimentel: BCD-085, 120 mg
Patienten vil modtage 120 mg BCD-085 subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
Medicin: BCD-085
Andre navne:
  • monoklonalt antistof mod interleukin 17
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage placebo subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med PASI 75-respons efter 12 ugers terapi
Tidsramme: 12 uger
PASI gør det muligt at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​hudsymptomer på psoriasis. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv, og scores kombineres for endelig PASI: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Andelen af ​​patienter med PASI 75 blev defineret som patienter, der opnåede 75 % eller mere forbedring i uge 12 af behandlingen med BCD-085 fra baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med PASI75-respons efter 4 og 8 ugers terapi
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
PASI gør det muligt at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​hudsymptomer på psoriasis. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv, og scores kombineres for endelig PASI: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Andelen af ​​patienter med PASI 75 blev defineret som patienter, der opnåede 75 % eller mere forbedring fra baseline.
Uge 4, uge ​​8
Antal patienter med PASI50 og PASI90 respons efter 4, 8 og 12 ugers terapi
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
PASI gør det muligt at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​hudsymptomer på psoriasis. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv, og scores kombineres for endelig PASI: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Andelen af ​​patienter med PASI 50 og PASI 90 blev defineret som patienter, der opnåede henholdsvis 50 % eller mere og 90 % eller mere forbedring fra baseline.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Relativ ændring i PASI-score efter 4, 8 og 12 ugers terapi med BCD-085
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12

PASI gør det muligt at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​hudsymptomer på psoriasis. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv, og scores kombineres for endelig PASI: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).

Relativ (procent) ændring i PASI-score fra baseline (screening) beregnes som 100 x (basislinjeværdi - tidspunkt t-værdi) / (basislinjeværdi)
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Relativ ændring i BSA efter 4, 8 og 12 ugers terapi med BCD-085
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12

Det hudområde, der er ramt af psoriasis (BSA) estimeres med håndfladereglen. Arealet af den menneskelige håndflade uden fingre svarer til omkring 1 % af kropsoverfladen.

Relativ (procent) fra baseline beregnes som "100 x (basislinjeværdi - tidspunkt t-værdi) / (basislinjeværdi)". Hvis værdien falder fra baseline, betyder det forbedring.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Relativ ændring i NAPSI-score efter 12 ugers terapi med BCD-085
Tidsramme: Uge 12

NAPSI bruges til at tildele en score til hver involveret negl, som kan variere fra 0 til 8. I denne undersøgelse vil negle involvering kun blive vurderet for hænder, så det samlede indeks for alle negle kan være fra 0 til 80 (kun hænder) ). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Relativ (procent) ændring i NAPSI-score fra baseline (screening) beregnes som 100 x (basislinjeværdi - tidspunkt t-værdi) / (basislinjeværdi)
Uge 12
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​pruritus vurderet ved visuel analog skala efter 1, 4, 8 og 12 ugers behandling med BCD-085
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​pruritus vurderet ved visuel analog skala (fra 0 (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe)) efter 1, 4, 8 og 12 ugers behandling med BCD-085
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Antal patienter med sPGA-respons efter 4, 8, 12 ugers behandling med BCD-085
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
SPGA-skalaen bruges til at vurdere psoriasislæsioner hos en bestemt patient fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig). Inden for hvert område estimeres sværhedsgraden af ​​tre kriterier (induration, afskalning og erytem).
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet vurderet af SF-36 efter 4, 8 og 12 ugers behandling med BCD-085
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
SF-36 er et standardiseret deltageradministreret mål designet til at evaluere 8 domæner af funktionel sundhed og velvære med 2 komponenter (fysisk sundhedsscore [PH] og mental komponentscore [MH]). Begge scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet vurderet af DLQI efter 4, 8 og 12 ugers behandling med BCD-085
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en selvrapporteret undersøgelse med 10 punkter, som omhandler følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, skole, personlige relationer og behandling. Hvert spørgsmål blev vurderet efter en 3-trins skala, hvor score 3 betyder "meget meget", score 2 betyder "meget", score 1 - "lidt" og score 0 - "slet ikke". Hvis mere end to spørgsmål var ubesvaret, blev spørgeskemaet betragtet som ugyldigt. En samlet score blev beregnet ved at summere scoren for alle elementer (samlet maksimumscore er 30; samlet minimumscore er 0). Den højere score repræsenterer større sundhedsrelateret livskvalitetsforringelse.

Den gennemsnitlige scoreændring blev estimeret som forskellen mellem DLQI ved baseline og ved det vurderede besøg (baseline-score blev trukket fra besøgsscore).
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Hyppighed af AE/SAE
Tidsramme: 14 uger
Antal deltagere med AE'er og SAE'er blev præsenteret. Analysen blev udført på sikkerhedspopulationen, som bestod af alle deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelsesbehandling.
14 uger
Hyppighed af lokale reaktioner
Tidsramme: 14 uger
Antal deltagere med lokale reaktioner blev præsenteret. Analysen blev udført på sikkerhedspopulationen, som bestod af alle deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelsesbehandling.
14 uger
Hyppighed af AE/SAE Grade 4 CTCAE 4.03
Tidsramme: 14 uger
Antal deltagere med AE'er/SAE'er grad 4 CTCAE 4.03 blev præsenteret. Analysen blev udført på sikkerhedspopulationen, som bestod af alle deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelsesbehandling.
14 uger
Hyppighed af tilbagetrækning på grund af AE/SAE
Tidsramme: 14 uger
Antal deltagere, der trak sig på grund af AE'er/SAE'er, blev præsenteret. Analysen blev udført på sikkerhedspopulationen, som bestod af alle deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelsesbehandling.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-085-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner