Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности множественных подкожных инъекций BCD-085 в различных дозах у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени

26 февраля 2021 г. обновлено: Biocad

Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности многократных подкожных инъекций BCD-085 в различных дозах у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

BCD-085-2 — это следующий шаг в клиническом исследовании BCD-085. BCD-085 представляет собой моноклональное антитело к интерлейкину 17. В ходе исследования BCD-085-2 пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, у которых был зарегистрирован плохой ответ на предыдущее лечение, включая УФ-терапию и биологические препараты, будут получать 40, 80 или 120 мг BCD-085 подкожно на 0, 1 неделе. , 2, 4, 6, 8, 10. Будут оцениваться параметры эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Диагноз бляшечного псориаза со стабильным течением заболевания в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациент прошел как минимум 1 курс фототерапии или системной терапии псориаза или является кандидатом на такое лечение.
  • BSA поражен псориазом ≥ 10%, оценка PASI ≥ 12, оценка sPGA ≥ 3.
  • Если больной получал биологическую терапию не менее 3 мес, не было положительных результатов такого лечения или у больного выявлялась непереносимость препарата. Эта терапия должна быть прекращена по крайней мере за 12 недель до включения в исследование.
  • Пациенты женского пола имеют отрицательный тест мочи на беременность.
  • В анамнезе туберкулеза нет.
  • У больных отрицательные результаты диаскинтеста.
  • У пациента нет истории злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Пациенты могут выполнять все процедуры, предусмотренные протоколом.
  • Пациенты готовы к использованию надежных методов контрацепции за 2 недели до включения в исследование и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • У субъекта был диагностирован эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или другие кожные заболевания во время визита для скрининга (например, экзема), которые могут помешать оценке влияния исследуемого продукта на псориаз.
  • Предыдущий прием препаратов против интерлейкина 17 или препаратов против рецептора интерлейкина 17.
  • Предшествующее использование двух или более биопрепаратов к фактору некроза опухоли альфа.
  • Предшествующее использование двух или более биопрепаратов для других целей.
  • Предыдущее получение моноклональных антител, если они были отменены менее чем за 12 недель до подписания информированного согласия.
  • Пациент принимает кортикостероиды до 4 недель в дозе более 10 мг (в пересчете на преднизолон) перед подписанием информированного согласия и во время скрининга или в дозе менее 10 мг (в пересчете на преднизолон), если она не была стабильной.
  • Предшествующее использование препаратов, модифицирующих заболевание, включая метотрексат, сульфасалазин и циклоспорин, в течение 4 недель до подписания информированного согласия, если их доза не была стабильной в течение 4 недель до подписания информированного согласия и во время скрининга. до 8 недель до подписания информированного согласия.
  • Предварительное использование фототерапии, включая селективную фототерапию и фотохимиотерапию, в течение 4 недель до подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЦД-085, 40 мг
Пациент получит 40 мг BCD-085 подкожно на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 неделе.
Лекарство: БЦД-085
Другие имена:
  • моноклональные антитела к интерлейкину 17
Экспериментальный: БЦД-085, 80 мг
Пациент получит 80 мг BCD-085 подкожно на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 неделе.
Лекарство: БЦД-085
Другие имена:
  • моноклональные антитела к интерлейкину 17
Экспериментальный: БЦД-085, 120 мг
Пациент получит 120 мг BCD-085 подкожно на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 неделе.
Лекарство: БЦД-085
Другие имена:
  • моноклональные антитела к интерлейкину 17
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент будет получать плацебо подкожно на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 неделе.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ответом PASI 75 после 12 недель терапии
Временное ограничение: 12 недель
PASI позволяет оценить степень и тяжесть кожных симптомов псориаза. Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается отдельно, и баллы объединяются для окончательного PASI: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Доля пациентов с PASI 75 определялась как пациенты, достигшие улучшения на 75% или более на 12-й неделе терапии с помощью BCD-085 по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ответом PASI75 после 4 и 8 недель терапии
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
PASI позволяет оценить степень и тяжесть кожных симптомов псориаза. Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается отдельно, и баллы объединяются для окончательного PASI: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Доля пациентов с индексом PASI 75 определялась как пациенты, достигшие улучшения на 75% и более по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 4, Неделя 8
Количество пациентов с ответом PASI50 и PASI90 после 4, 8 и 12 недель терапии
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
PASI позволяет оценить степень и тяжесть кожных симптомов псориаза. Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается отдельно, и баллы объединяются для окончательного PASI: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Доля пациентов с PASI 50 и PASI 90 определялась как пациенты, достигшие 50% или более и 90% или более улучшения по сравнению с исходным уровнем, соответственно.
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Относительное изменение показателя PASI через 4, 8 и 12 недель терапии с помощью BCD-085
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12

PASI позволяет оценить степень и тяжесть кожных симптомов псориаза. Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается отдельно, и баллы объединяются для окончательного PASI: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).

Относительное (процентное) изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем (скрининг) рассчитывается как 100 x (исходное значение - значение в момент времени t) / (исходное значение).
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Относительное изменение BSA через 4, 8 и 12 недель терапии BCD-085
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12

Площадь пораженной псориазом кожи (ППС) оценивают по правилу ладони. Площадь ладони человека без пальцев соответствует примерно 1% поверхности тела.

Относительное (в процентах) от базового уровня рассчитывается как «100 x (базовое значение - значение в момент времени t) / (базовое значение)». Если значение снижается по сравнению с исходным уровнем, это означает улучшение.
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Относительное изменение показателя NAPSI после 12 недель терапии с помощью BCD-085
Временное ограничение: Неделя 12

NAPSI используется для присвоения баллов каждому пораженному ногтю, который может варьироваться от 0 до 8. В этом исследовании поражение ногтей будет оцениваться только для рук, поэтому общий индекс всех ногтей может составлять от 0 до 80 (только руки). ). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Относительное (процентное) изменение показателя NAPSI по сравнению с исходным уровнем (скрининг) рассчитывается как 100 x (исходное значение - значение в момент времени t) / (исходное значение).
Неделя 12
Среднее изменение тяжести зуда по визуальной аналоговой шкале через 1, 4, 8 и 12 недель лечения BCD-085
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Среднее изменение тяжести зуда по визуальной аналоговой шкале (от 0 (отсутствие зуда) до 100 мм (невыносимый зуд)) через 1, 4, 8 и 12 недель лечения BCD-085
Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Количество пациентов с ответом sPGA после 4, 8, 12 недель лечения BCD-085
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Шкала sPGA используется для оценки псориатических поражений у конкретного пациента от 0 (чистые) до 5 (очень тяжелые). В каждой области тяжесть оценивается по трем критериям (уплотнение, шелушение и эритема).
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Среднее изменение качества жизни по оценке SF-36 после 4, 8 и 12 недель лечения BCD-085
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
SF-36 — это стандартизированная мера, проводимая участниками, предназначенная для оценки 8 областей функционального здоровья и благополучия с 2 компонентами (оценка физического здоровья [PH] и оценка психического компонента [MH]). Обе оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Среднее изменение качества жизни по оценке DLQI после 4, 8 и 12 недель лечения BCD-085
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12

Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой опрос, состоящий из 10 пунктов, в котором оцениваются чувства, повседневная деятельность, отдых, работа, учеба, личные отношения и лечение. Каждый вопрос оценивался по 3-балльной шкале, где 3 балла – «очень сильно», 2 балла – «очень сильно», 1 балл – «немного», 0 баллов – «совсем нет». Если без ответа оставалось более двух вопросов, анкета считалась недействительной. Общий балл рассчитывался путем суммирования баллов по всем пунктам (общий максимальный балл равен 30, общий минимальный балл равен 0). Более высокий балл представляет большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем.

Изменение среднего балла оценивали как разницу между DLQI на исходном уровне и во время оцениваемого визита (исходный балл вычитали из балла визита).
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Частота AE/SAE
Временное ограничение: 14 недель
Было представлено количество участников с НЯ и СНЯ. Анализ безопасности проводился в популяции, в которую вошли все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
14 недель
Частота местных реакций
Временное ограничение: 14 недель
Было представлено количество участников с местными реакциями. Анализ безопасности проводился в популяции, в которую вошли все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
14 недель
Частота НЯ/SAE 4 степени CTCAE 4.03
Временное ограничение: 14 недель
Было представлено количество участников с НЯ/СНЯ 4 степени CTCAE 4.03. Анализ безопасности проводился в популяции, в которую вошли все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
14 недель
Частота отмены из-за AE/SAE
Временное ограничение: 14 недель
Было представлено количество участников, вышедших из исследования из-за НЯ/СНЯ. Анализ безопасности проводился в популяции, в которую вошли все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-085-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться