- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02766387
경대퇴 절단 환자의 다양한 보행 검사 간의 상관관계 평가
마이크로프로세서 제어 인공 슬관절을 장착한 대퇴 절단 환자의 2분, 6분 및 2km 보행 검사 간의 상관관계 평가
하지 절단(LLA)은 중요한 공중 보건 문제이며 상당한 인명 및 재정적 영향을 미칩니다. 역학 데이터는 문헌에 거의 남아 있지 않습니다. 하지 절단 환자 장비의 일차적 목적은 절단 전 상태에 가장 가까운 보행 능력과 자율성을 부여하는 것입니다. 마이크로프로세서로 제어되는 인공 무릎(MPK)에 대해 현재 프랑스에는 건강 보험 지원 혜택을 받는 3개의 슬관절이 있습니다. 무릎 하이브리드 1P360 (Proteor, Saint Apollinaire, France). 이러한 보철물에는 마이크로프로세서에 의해 제어되는 단일 축 인공 무릎이 장착되어 사용자의 보행 속도 변화에 즉시 적응할 수 있는 공통 기능이 있습니다. 포함된 무릎 관절 절단으로 인한 하지의 근위 절단에 표시됩니다. 그들의 처방은 물리 의학 및 재활 의사에 의해서만 이루어질 수 있습니다. 이러한 보철물은 환불 가능한 제품 및 서비스 목록(LPPR = Liste des Produits et Prestations Remboursables)에 의한 4가지 기준 귀속 및 환급의 적용을 받습니다. 이 기준은 다음과 같은 능력입니다: 4km/h 이상의 보행 속도, 2km 연속 보행, 15%의 경사 경사를 내려가고 계단을 한 걸음씩 내려가는 능력. 이러한 기준은 최소 15일의 시험 사용 기간 후에 검증되어야 합니다.
이러한 귀속 기준은 오늘날 측정 방법에 대한 질문을 제기하며 이 절차를 정의하는 권장 사항은 없습니다. 다양한 보행 매개변수의 많은 표준화된 평가 테스트가 임상 연구에서 사용 가능하고 사용되지만 귀인 기준은 이러한 테스트와 관련하여 구축되지 않습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 마이크로프로세서로 제어되는 인공 슬관절(MPK)을 사용하는 경대퇴 절단 환자의 기능적 성능을 평가하기 위한 두 가지 간단한 임상 테스트인 2분 및 6분 걷기 테스트의 진단적 가치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 주요, 근위부 하지 절단(무릎 절단에서 반골반 절제술까지 포함)
- 3C100C-leg, RHEO Knee 또는 HYBRID 1P360 중 마이크로프로세서 제어 인공 무릎을 한 달 이상 보유
제외 기준:
- 1개월 미만의 불안정 협심증 또는 심근 경색,
- 임신 또는 모유 수유
- 보행 제한을 담당하는 급성 사건
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2분 걷기 테스트
첫 번째 2분 동안의 빠른 걷기 테스트 및 10m 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트 및 2km 걷기 테스트
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실험적: 6분 걷기 테스트
첫 번째 6분 동안 편안한 보행 테스트 및 10m 걷기 테스트, 2분 걷기 테스트 및 2km 걷기 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 2MWT와 6MWT에서 각각 추정된 속도로 설명되는 연속 2km 보행 테스트와 10m 보행 테스트의 속도 분산 백분율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-A00054-47
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