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Bewertung von Korrelationen zwischen verschiedenen Gehtests bei Patienten mit Oberschenkelamputierten

6. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Bewertung der Korrelationen zwischen den 2-Minuten-, 6-Minuten- und 2-Kilometer-Gehtests bei Patienten mit Oberschenkelamputierten mit einer mikroprozessorgesteuerten Knieprothese

Die Amputation der unteren Extremitäten (LLA) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen menschlichen und finanziellen Auswirkungen. Epidemiologische Daten sind in der Literatur nach wie vor rar. Das primäre Ziel der Ausrüstung von Unterschenkelamputierten ist es, eine Gehfähigkeit und Autonomie zu geben, die dem vorherigen Zustand vor der Amputation am nächsten kommt. Über mikroprozessorgesteuerte Knieprothesen (MPKs) gibt es derzeit drei in Frankreich, die von der Unterstützung durch die Krankenkassen profitieren: 3C100-Knie-C-Bein (Otto Bock HealthCare, Duderstadt, Deutschland), das Rheo-Knie (Ossur, Reykjavik, Island) und Knie HYBRID 1P360 (Proteor, Saint Apollinaire, Frankreich). Diese Prothesen haben das gemeinsame Merkmal, dass sie mit einer Einachsen-Knieprothese ausgestattet sind, die von einem Mikroprozessor gesteuert wird, was eine sofortige Anpassung an Änderungen der Gehgeschwindigkeit des Benutzers ermöglicht. Sie sind indiziert bei proximalen Amputationen der unteren Extremitäten von Knieexartikulation eingeschlossen. Ihre Verschreibung kann nur von einem Arzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation ausgestellt werden. Diese Prothesen unterliegen vier Kriterien für die Zuordnung und Erstattung gemäß der Liste der erstattungsfähigen Produkte und Dienstleistungen (LPPR = Liste des Produits et Prestations Remboursables). Diese Kriterien sind die Fähigkeit: eine Gehgeschwindigkeit von mindestens 4 km/h zu haben, 2 km am Stück zu gehen, eine Steigung von 15 % hinabzusteigen und die Treppe Schritt für Schritt hinunterzugehen. Diese Kriterien müssen nach einer Probezeit von mindestens 15 Tagen validiert werden.

Diese Zuordnungskriterien werfen heute die Frage auf, wie sie gemessen werden, keine Empfehlung, die dieses Verfahren definiert. Während viele standardisierte Bewertungstests verschiedener Gangparameter verfügbar sind und in der klinischen Forschung verwendet werden, werden die Zuordnungskriterien nicht in Bezug auf diese Tests erstellt.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, den diagnostischen Wert von zwei einfachen klinischen Tests, den 2- und 6-Minuten-Gehtests, zu bewerten, um die funktionelle Leistung bei Patienten mit Oberschenkelamputierten mit mikroprozessorgesteuerten Knieprothesen (MPKs) zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Major sein, mit einer proximalen Amputation der unteren Extremität (von der Knieexartikulation bis zur Hemipelvektomie eingeschlossen)
  • seit über einem Monat eine mikroprozessorgesteuerte Knieprothese neben dem 3C100C-Bein, dem RHEO-Knie oder dem HYBRID 1P360 zu haben

Ausschlusskriterien:

  • instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt vor weniger als einem Monat,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • akutes Ereignis, das für eine Gehbehinderung verantwortlich ist
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Minuten Gehtest
Schneller Gehtest während 2 Minuten im ersten und der 10-Meter-Gehtest, der 6-Minuten-Gehtest und der 2-Kilometer-Gehtest
Experimental: 6 Minuten Gehtest
bequemer Gehtest während 6 Minuten im ersten und 10-Meter-Gehtest, der 2-Minuten-Gehtest und der 2-Kilometer-Gehtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Der Prozentsatz der Varianz der Geschwindigkeit des kontinuierlichen 2-km-Gehtests und des 10-Meter-Gehtests, erklärt durch die jeweils durch den 2MWT und den 6MWT geschätzte Geschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00054-47

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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