- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02766387
Bewertung von Korrelationen zwischen verschiedenen Gehtests bei Patienten mit Oberschenkelamputierten
Bewertung der Korrelationen zwischen den 2-Minuten-, 6-Minuten- und 2-Kilometer-Gehtests bei Patienten mit Oberschenkelamputierten mit einer mikroprozessorgesteuerten Knieprothese
Die Amputation der unteren Extremitäten (LLA) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen menschlichen und finanziellen Auswirkungen. Epidemiologische Daten sind in der Literatur nach wie vor rar. Das primäre Ziel der Ausrüstung von Unterschenkelamputierten ist es, eine Gehfähigkeit und Autonomie zu geben, die dem vorherigen Zustand vor der Amputation am nächsten kommt. Über mikroprozessorgesteuerte Knieprothesen (MPKs) gibt es derzeit drei in Frankreich, die von der Unterstützung durch die Krankenkassen profitieren: 3C100-Knie-C-Bein (Otto Bock HealthCare, Duderstadt, Deutschland), das Rheo-Knie (Ossur, Reykjavik, Island) und Knie HYBRID 1P360 (Proteor, Saint Apollinaire, Frankreich). Diese Prothesen haben das gemeinsame Merkmal, dass sie mit einer Einachsen-Knieprothese ausgestattet sind, die von einem Mikroprozessor gesteuert wird, was eine sofortige Anpassung an Änderungen der Gehgeschwindigkeit des Benutzers ermöglicht. Sie sind indiziert bei proximalen Amputationen der unteren Extremitäten von Knieexartikulation eingeschlossen. Ihre Verschreibung kann nur von einem Arzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation ausgestellt werden. Diese Prothesen unterliegen vier Kriterien für die Zuordnung und Erstattung gemäß der Liste der erstattungsfähigen Produkte und Dienstleistungen (LPPR = Liste des Produits et Prestations Remboursables). Diese Kriterien sind die Fähigkeit: eine Gehgeschwindigkeit von mindestens 4 km/h zu haben, 2 km am Stück zu gehen, eine Steigung von 15 % hinabzusteigen und die Treppe Schritt für Schritt hinunterzugehen. Diese Kriterien müssen nach einer Probezeit von mindestens 15 Tagen validiert werden.
Diese Zuordnungskriterien werfen heute die Frage auf, wie sie gemessen werden, keine Empfehlung, die dieses Verfahren definiert. Während viele standardisierte Bewertungstests verschiedener Gangparameter verfügbar sind und in der klinischen Forschung verwendet werden, werden die Zuordnungskriterien nicht in Bezug auf diese Tests erstellt.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, den diagnostischen Wert von zwei einfachen klinischen Tests, den 2- und 6-Minuten-Gehtests, zu bewerten, um die funktionelle Leistung bei Patienten mit Oberschenkelamputierten mit mikroprozessorgesteuerten Knieprothesen (MPKs) zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Major sein, mit einer proximalen Amputation der unteren Extremität (von der Knieexartikulation bis zur Hemipelvektomie eingeschlossen)
- seit über einem Monat eine mikroprozessorgesteuerte Knieprothese neben dem 3C100C-Bein, dem RHEO-Knie oder dem HYBRID 1P360 zu haben
Ausschlusskriterien:
- instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt vor weniger als einem Monat,
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- akutes Ereignis, das für eine Gehbehinderung verantwortlich ist
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2 Minuten Gehtest
Schneller Gehtest während 2 Minuten im ersten und der 10-Meter-Gehtest, der 6-Minuten-Gehtest und der 2-Kilometer-Gehtest
|
|
Experimental: 6 Minuten Gehtest
bequemer Gehtest während 6 Minuten im ersten und 10-Meter-Gehtest, der 2-Minuten-Gehtest und der 2-Kilometer-Gehtest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
- Der Prozentsatz der Varianz der Geschwindigkeit des kontinuierlichen 2-km-Gehtests und des 10-Meter-Gehtests, erklärt durch die jeweils durch den 2MWT und den 6MWT geschätzte Geschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00054-47
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