Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av korrelasjoner mellom forskjellige gangtester hos pasienter med transfemorale amputerte

6. mai 2016 oppdatert av: University Hospital, Angers

Evaluering av korrelasjoner mellom 2 minutter, 6 minutter og 2 kilometers gangtest hos pasienter med transfemorale amputerte med mikroprosessorkontrollert kneprotese

Amputasjon av underekstremiteter (LLA) er et stort folkehelseproblem, med betydelig menneskelig og økonomisk innvirkning. Epidemiologiske data er fortsatt knappe i litteraturen. Hovedmålet med utstyret til amputerte underekstremiteter er å gi en gangevne og autonomi som er nærmest den forrige tilstanden før amputasjonen. Når det gjelder mikroprosessorkontrollerte kneproteser (MPK), er det for tiden tre i Frankrike som drar nytte av støtte fra helseforsikring: 3C100 kne C-leg (Otto Bock HealthCare, Duderstadt, Tyskland), Rheo Knee (Ossur, Reykjavik, Island) og kne HYBRID 1P360 (Proteor, Saint Apollinaire, Frankrike). Disse protesene har den felles egenskapen at de er utstyrt med en enakset kneprotese, kontrollert av en mikroprosessor, som gjør det mulig å tilpasse seg umiddelbart til brukerens ganghastighetsendringer. De er indikert i de proksimale amputasjonene av underekstremitetene fra knedisartikulasjon inkludert. Deres resept kan bare gjøres av en lege i fysikalsk medisin og rehabilitering. Disse protesene er underlagt fire kriterier som tilskrives og refunderes av listen over produkter og tjenester som kan refunderes (LPPR = Liste des Produits et Prestations Remboursables). Dette kriteriet er evnen til å: ha en ganghastighet større enn eller lik 4 km/t, gå 2 km sammenhengende, gå ned en skråning på 15 % og gå ned trappene trinn for trinn. Disse kriteriene må valideres etter en prøveperiode på minimum 15 dager.

Disse attribusjonskriteriene reiser spørsmålet i dag om hvordan de måles, ingen anbefaling som definerer denne prosedyren. Mens mange standardiserte vurderingstester av forskjellige gangparametere er tilgjengelige og brukes i klinisk forskning, bygges ikke attribusjonskriteriene med referanse til disse testene.

Det overordnede målet med studien er å evaluere den diagnostiske verdien av to enkle kliniske tester, 2- og 6-minutters gangtestene, for å vurdere funksjonell ytelse hos pasienter med transfemorale amputerte med mikroprosessorkontrollerte kneproteser (MPK).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • å være større, med en proksimal amputasjon av underekstremiteter (fra knedisartikulasjon inkludert til hemipelvektomi)
  • å ha en mikroprosessorstyrt kneprotese blant 3C100C-benet, RHEO Knee eller HYBRID 1P360 i over en måned

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil angina eller hjerteinfarkt datert mindre enn en måned,
  • graviditet eller amming
  • akutt hendelse ansvarlig for en begrensning i gange
  • nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 minutters gangprøve
rask gangtest i løpet av 2 minutter i første og 10 meter gangtest, 6 minutters gangtest og 2 kilometer gangtest
Eksperimentell: 6 minutters gangprøve
komfortabel gangtest i løpet av 6 minutter i første og 10 meter gangtest, 2 minutters gangtest og 2 kilometer gangtest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Prosentandelen av variasjon av hastigheten til den kontinuerlige 2 km gangtesten og 10 meter gangtesten forklart av hastigheten beregnet av henholdsvis 2MWT og 6 MWT
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A00054-47

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere