- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02766387
Evaluering av korrelasjoner mellom forskjellige gangtester hos pasienter med transfemorale amputerte
Evaluering av korrelasjoner mellom 2 minutter, 6 minutter og 2 kilometers gangtest hos pasienter med transfemorale amputerte med mikroprosessorkontrollert kneprotese
Amputasjon av underekstremiteter (LLA) er et stort folkehelseproblem, med betydelig menneskelig og økonomisk innvirkning. Epidemiologiske data er fortsatt knappe i litteraturen. Hovedmålet med utstyret til amputerte underekstremiteter er å gi en gangevne og autonomi som er nærmest den forrige tilstanden før amputasjonen. Når det gjelder mikroprosessorkontrollerte kneproteser (MPK), er det for tiden tre i Frankrike som drar nytte av støtte fra helseforsikring: 3C100 kne C-leg (Otto Bock HealthCare, Duderstadt, Tyskland), Rheo Knee (Ossur, Reykjavik, Island) og kne HYBRID 1P360 (Proteor, Saint Apollinaire, Frankrike). Disse protesene har den felles egenskapen at de er utstyrt med en enakset kneprotese, kontrollert av en mikroprosessor, som gjør det mulig å tilpasse seg umiddelbart til brukerens ganghastighetsendringer. De er indikert i de proksimale amputasjonene av underekstremitetene fra knedisartikulasjon inkludert. Deres resept kan bare gjøres av en lege i fysikalsk medisin og rehabilitering. Disse protesene er underlagt fire kriterier som tilskrives og refunderes av listen over produkter og tjenester som kan refunderes (LPPR = Liste des Produits et Prestations Remboursables). Dette kriteriet er evnen til å: ha en ganghastighet større enn eller lik 4 km/t, gå 2 km sammenhengende, gå ned en skråning på 15 % og gå ned trappene trinn for trinn. Disse kriteriene må valideres etter en prøveperiode på minimum 15 dager.
Disse attribusjonskriteriene reiser spørsmålet i dag om hvordan de måles, ingen anbefaling som definerer denne prosedyren. Mens mange standardiserte vurderingstester av forskjellige gangparametere er tilgjengelige og brukes i klinisk forskning, bygges ikke attribusjonskriteriene med referanse til disse testene.
Det overordnede målet med studien er å evaluere den diagnostiske verdien av to enkle kliniske tester, 2- og 6-minutters gangtestene, for å vurdere funksjonell ytelse hos pasienter med transfemorale amputerte med mikroprosessorkontrollerte kneproteser (MPK).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- å være større, med en proksimal amputasjon av underekstremiteter (fra knedisartikulasjon inkludert til hemipelvektomi)
- å ha en mikroprosessorstyrt kneprotese blant 3C100C-benet, RHEO Knee eller HYBRID 1P360 i over en måned
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina eller hjerteinfarkt datert mindre enn en måned,
- graviditet eller amming
- akutt hendelse ansvarlig for en begrensning i gange
- nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2 minutters gangprøve
rask gangtest i løpet av 2 minutter i første og 10 meter gangtest, 6 minutters gangtest og 2 kilometer gangtest
|
|
Eksperimentell: 6 minutters gangprøve
komfortabel gangtest i løpet av 6 minutter i første og 10 meter gangtest, 2 minutters gangtest og 2 kilometer gangtest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
- Prosentandelen av variasjon av hastigheten til den kontinuerlige 2 km gangtesten og 10 meter gangtesten forklart av hastigheten beregnet av henholdsvis 2MWT og 6 MWT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00054-47
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .