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Valutazione delle correlazioni tra diversi test del cammino in pazienti con amputati transfemorali

6 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione delle correlazioni tra i test del cammino di 2 minuti, 6 minuti e 2 chilometri in pazienti con amputazione transfemorale con ginocchia protesiche controllate da microprocessore

L'amputazione degli arti inferiori (LLA) è un grave problema di salute pubblica, con un notevole impatto umano e finanziario. I dati epidemiologici rimangono scarsi in letteratura. L'obiettivo primario dell'attrezzatura degli amputati degli arti inferiori è quello di fornire una capacità di deambulazione e un'autonomia che siano le più vicine allo stato precedente all'amputazione. Per quanto riguarda le ginocchia protesiche controllate da microprocessore (MPK), ce ne sono attualmente tre in Francia che beneficiano del sostegno dell'assicurazione sanitaria: 3C100 ginocchio C-leg (Otto Bock HealthCare, Duderstadt, Germania), Rheo Knee (Ossur, Reykjavik, Islanda) e ginocchio HYBRID 1P360 (Proteor, Saint Apollinaire, Francia). Queste protesi hanno la caratteristica comune di essere dotate di un ginocchio protesico ad asse singolo, controllato da un microprocessore, che permette di adattarsi istantaneamente alle variazioni di velocità di deambulazione dell'utilizzatore. Sono indicati nelle amputazioni prossimali degli arti inferiori da disarticolazione del ginocchio inclusa. La loro prescrizione può essere fatta solo da un medico di Medicina Fisica e Riabilitazione. Queste protesi sono soggette a quattro criteri di attribuzione e rimborso da parte dell'elenco dei prodotti e servizi rimborsabili (LPPR = Liste des Produits et Prestations Remboursables). Questo criterio è la capacità di: avere una velocità di camminata maggiore o uguale a 4 km/h, percorrere 2 km continui, scendere una pendenza inclinata del 15% e scendere le scale passo dopo passo. Questi criteri devono essere convalidati dopo un periodo di prova minimo di 15 giorni.

Questi criteri di attribuzione sollevano oggi la questione di come vengono misurati, nessuna raccomandazione definisce questa procedura. Mentre molti test di valutazione standardizzati di diversi parametri dell'andatura sono disponibili e utilizzati nella ricerca clinica, i criteri di attribuzione non vengono costruiti in riferimento a questi test.

L'obiettivo generale dello studio è valutare il valore diagnostico di due semplici test clinici, i test del cammino di 2 e 6 minuti, per valutare le prestazioni funzionali in pazienti con amputazioni transfemorali con protesi di ginocchio controllate da microprocessore (MPK).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • essere maggiore, con un'amputazione dell'arto inferiore prossimale (dalla disarticolazione del ginocchio inclusa fino all'emipelvectomia)
  • avere un ginocchio protesico controllato da microprocessore tra 3C100C-leg, RHEO Knee o HYBRID 1P360 per oltre un mese

Criteri di esclusione:

  • angina instabile o infarto del miocardio di durata inferiore a un mese,
  • gravidanza o allattamento
  • evento acuto responsabile di una limitazione della deambulazione
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test del cammino di 2 minuti
test del cammino veloce durante 2 minuti in primo luogo e il test del cammino di 10 metri, il test del cammino di 6 minuti e il test del cammino di 2 chilometri
Sperimentale: Test del cammino di 6 minuti
test del cammino confortevole durante 6 minuti in prima e il test del cammino di 10 metri, il test del cammino di 2 minuti e il test del cammino di 2 chilometri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- La percentuale di varianza della velocità del walk test continuo di 2 km e del walk test di 10 metri spiegata dalla velocità stimata rispettivamente dal 2 MWT e dal 6 MWT
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00054-47

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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