- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02766387
Valutazione delle correlazioni tra diversi test del cammino in pazienti con amputati transfemorali
Valutazione delle correlazioni tra i test del cammino di 2 minuti, 6 minuti e 2 chilometri in pazienti con amputazione transfemorale con ginocchia protesiche controllate da microprocessore
L'amputazione degli arti inferiori (LLA) è un grave problema di salute pubblica, con un notevole impatto umano e finanziario. I dati epidemiologici rimangono scarsi in letteratura. L'obiettivo primario dell'attrezzatura degli amputati degli arti inferiori è quello di fornire una capacità di deambulazione e un'autonomia che siano le più vicine allo stato precedente all'amputazione. Per quanto riguarda le ginocchia protesiche controllate da microprocessore (MPK), ce ne sono attualmente tre in Francia che beneficiano del sostegno dell'assicurazione sanitaria: 3C100 ginocchio C-leg (Otto Bock HealthCare, Duderstadt, Germania), Rheo Knee (Ossur, Reykjavik, Islanda) e ginocchio HYBRID 1P360 (Proteor, Saint Apollinaire, Francia). Queste protesi hanno la caratteristica comune di essere dotate di un ginocchio protesico ad asse singolo, controllato da un microprocessore, che permette di adattarsi istantaneamente alle variazioni di velocità di deambulazione dell'utilizzatore. Sono indicati nelle amputazioni prossimali degli arti inferiori da disarticolazione del ginocchio inclusa. La loro prescrizione può essere fatta solo da un medico di Medicina Fisica e Riabilitazione. Queste protesi sono soggette a quattro criteri di attribuzione e rimborso da parte dell'elenco dei prodotti e servizi rimborsabili (LPPR = Liste des Produits et Prestations Remboursables). Questo criterio è la capacità di: avere una velocità di camminata maggiore o uguale a 4 km/h, percorrere 2 km continui, scendere una pendenza inclinata del 15% e scendere le scale passo dopo passo. Questi criteri devono essere convalidati dopo un periodo di prova minimo di 15 giorni.
Questi criteri di attribuzione sollevano oggi la questione di come vengono misurati, nessuna raccomandazione definisce questa procedura. Mentre molti test di valutazione standardizzati di diversi parametri dell'andatura sono disponibili e utilizzati nella ricerca clinica, i criteri di attribuzione non vengono costruiti in riferimento a questi test.
L'obiettivo generale dello studio è valutare il valore diagnostico di due semplici test clinici, i test del cammino di 2 e 6 minuti, per valutare le prestazioni funzionali in pazienti con amputazioni transfemorali con protesi di ginocchio controllate da microprocessore (MPK).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- essere maggiore, con un'amputazione dell'arto inferiore prossimale (dalla disarticolazione del ginocchio inclusa fino all'emipelvectomia)
- avere un ginocchio protesico controllato da microprocessore tra 3C100C-leg, RHEO Knee o HYBRID 1P360 per oltre un mese
Criteri di esclusione:
- angina instabile o infarto del miocardio di durata inferiore a un mese,
- gravidanza o allattamento
- evento acuto responsabile di una limitazione della deambulazione
- rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test del cammino di 2 minuti
test del cammino veloce durante 2 minuti in primo luogo e il test del cammino di 10 metri, il test del cammino di 6 minuti e il test del cammino di 2 chilometri
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Sperimentale: Test del cammino di 6 minuti
test del cammino confortevole durante 6 minuti in prima e il test del cammino di 10 metri, il test del cammino di 2 minuti e il test del cammino di 2 chilometri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- La percentuale di varianza della velocità del walk test continuo di 2 km e del walk test di 10 metri spiegata dalla velocità stimata rispettivamente dal 2 MWT e dal 6 MWT
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00054-47
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