Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sammenhænge mellem forskellige gangtest hos patienter med transfemorale amputerede

6. maj 2016 opdateret af: University Hospital, Angers

Evaluering af sammenhænge mellem 2 minutter, 6 minutter og 2 kilometers gangtest hos patienter med transfemorale amputerede med en mikroprocessorstyret knæprotese

Amputation af underekstremiteter (LLA) er et stort folkesundhedsproblem med betydelige menneskelige og økonomiske konsekvenser. Epidemiologiske data er stadig sparsomme i litteraturen. Det primære formål med udstyret til amputerede underekstremiteter er at give en gangevne og autonomi, der er tættest på den tidligere tilstand før amputationen. Hvad angår mikroprocessorkontrollerede knæproteser (MPK'er), er der i øjeblikket tre i Frankrig, der nyder godt af støtte fra sygesikringen: 3C100 knæ C-ben (Otto Bock HealthCare, Duderstadt, Tyskland), Rheo Knee (Ossur, Reykjavik, Island) og knæ HYBRID 1P360 (Proteor, Saint Apollinaire, Frankrig). Disse proteser har det fælles træk, at de er udstyret med en enkelt-akset knæprotese, styret af en mikroprocessor, som gør det muligt at tilpasse sig øjeblikkeligt til brugerens ganghastighedsændringer. De er angivet i de proksimale amputationer af underekstremiteterne fra knædisartikulation inkluderet. Deres recept kan kun laves af en læge i Fysisk Medicin og Rehabilitering. Disse proteser er underlagt fire kriterier, der tildeles og refunderes af listen over produkter og tjenester, der kan refunderes (LPPR = Liste des Produits et Prestations Remboursables). Dette kriterium er evnen til at: have en ganghastighed større end eller lig med 4 km/t, gå 2 km uafbrudt, stige ned ad en skråning på 15 % og gå ned ad trappen trin for trin. Disse kriterier skal valideres efter en minimumsprøveperiode på 15 dage.

Disse tilskrivningskriterier rejser spørgsmålet i dag om, hvordan de måles, ingen anbefaling, der definerer denne procedure. Mens mange standardiserede vurderingstests af forskellige gangparametre er tilgængelige og bruges i klinisk forskning, bliver tilskrivningskriterierne ikke bygget med reference til disse tests.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere den diagnostiske værdi af to simple kliniske tests, 2- og 6-minutters gangtestene, for at vurdere funktionel ydeevne hos patienter med transfemorale amputerede med en mikroprocessorstyret knæprotese (MPK'er).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • at være større, med en proksimal amputation af underekstremiteter (fra knædisartikulation inkluderet indtil hemipelvektomi)
  • at have en mikroprocessorstyret knæprotese blandt 3C100C-benet, RHEO Knee eller HYBRID 1P360 i over en måned

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil angina eller myokardieinfarkt dateret mindre end en måned,
  • graviditet eller amning
  • akut hændelse ansvarlig for en begrænsning i gang
  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 minutters gangtest
hurtig gangtest i 2 minutter i den første og 10 meters gangtesten, 6 minutters gangtesten og 2 kilometers gangtesten
Eksperimentel: 6 minutters gangtest
komfortabel gangtest i løbet af 6 minutter i første og 10 meter gangtesten, 2 minutters gangtesten og 2 kilometers gangtesten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Procentdelen af ​​varians af hastigheden for den kontinuerlige 2 km gangtest og 10 meter gangtesten forklaret af hastigheden estimeret af henholdsvis 2MWT og 6 MWT
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00054-47

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

3
Abonner