- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02766387
Evaluering af sammenhænge mellem forskellige gangtest hos patienter med transfemorale amputerede
Evaluering af sammenhænge mellem 2 minutter, 6 minutter og 2 kilometers gangtest hos patienter med transfemorale amputerede med en mikroprocessorstyret knæprotese
Amputation af underekstremiteter (LLA) er et stort folkesundhedsproblem med betydelige menneskelige og økonomiske konsekvenser. Epidemiologiske data er stadig sparsomme i litteraturen. Det primære formål med udstyret til amputerede underekstremiteter er at give en gangevne og autonomi, der er tættest på den tidligere tilstand før amputationen. Hvad angår mikroprocessorkontrollerede knæproteser (MPK'er), er der i øjeblikket tre i Frankrig, der nyder godt af støtte fra sygesikringen: 3C100 knæ C-ben (Otto Bock HealthCare, Duderstadt, Tyskland), Rheo Knee (Ossur, Reykjavik, Island) og knæ HYBRID 1P360 (Proteor, Saint Apollinaire, Frankrig). Disse proteser har det fælles træk, at de er udstyret med en enkelt-akset knæprotese, styret af en mikroprocessor, som gør det muligt at tilpasse sig øjeblikkeligt til brugerens ganghastighedsændringer. De er angivet i de proksimale amputationer af underekstremiteterne fra knædisartikulation inkluderet. Deres recept kan kun laves af en læge i Fysisk Medicin og Rehabilitering. Disse proteser er underlagt fire kriterier, der tildeles og refunderes af listen over produkter og tjenester, der kan refunderes (LPPR = Liste des Produits et Prestations Remboursables). Dette kriterium er evnen til at: have en ganghastighed større end eller lig med 4 km/t, gå 2 km uafbrudt, stige ned ad en skråning på 15 % og gå ned ad trappen trin for trin. Disse kriterier skal valideres efter en minimumsprøveperiode på 15 dage.
Disse tilskrivningskriterier rejser spørgsmålet i dag om, hvordan de måles, ingen anbefaling, der definerer denne procedure. Mens mange standardiserede vurderingstests af forskellige gangparametre er tilgængelige og bruges i klinisk forskning, bliver tilskrivningskriterierne ikke bygget med reference til disse tests.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere den diagnostiske værdi af to simple kliniske tests, 2- og 6-minutters gangtestene, for at vurdere funktionel ydeevne hos patienter med transfemorale amputerede med en mikroprocessorstyret knæprotese (MPK'er).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- at være større, med en proksimal amputation af underekstremiteter (fra knædisartikulation inkluderet indtil hemipelvektomi)
- at have en mikroprocessorstyret knæprotese blandt 3C100C-benet, RHEO Knee eller HYBRID 1P360 i over en måned
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina eller myokardieinfarkt dateret mindre end en måned,
- graviditet eller amning
- akut hændelse ansvarlig for en begrænsning i gang
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 2 minutters gangtest
hurtig gangtest i 2 minutter i den første og 10 meters gangtesten, 6 minutters gangtesten og 2 kilometers gangtesten
|
|
Eksperimentel: 6 minutters gangtest
komfortabel gangtest i løbet af 6 minutter i første og 10 meter gangtesten, 2 minutters gangtesten og 2 kilometers gangtesten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
- Procentdelen af varians af hastigheden for den kontinuerlige 2 km gangtest og 10 meter gangtesten forklaret af hastigheden estimeret af henholdsvis 2MWT og 6 MWT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00054-47
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... og andre samarbejdspartnereUkendtTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
OrthopusHandicap InternationalRekrutteringSår og skader | Amputation; Traumatisk, Arm, Overdel | Amputation; Traumatisk, hånd, på håndledsniveau | Amputation; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal