Ocena korelacji między różnymi testami marszu u pacjentów z amputacją kości udowej
Ocena korelacji między 2-minutowymi, 6-minutowymi i 2-kilometrowymi testami marszu u pacjentów po amputacji udowej ze sterowaną mikroprocesorowo protezą kolana
Amputacja kończyn dolnych (LLA) jest poważnym problemem zdrowia publicznego o znaczących skutkach dla ludzi i finansów. Dane epidemiologiczne w literaturze wciąż są skąpe. Podstawowym celem wyposażenia osób po amputacji kończyn dolnych jest nadanie im możliwości chodzenia i autonomii jak najbardziej zbliżonych do stanu sprzed amputacji. Jeśli chodzi o sterowane mikroprocesorem protezy kolan (MPK), obecnie trzy we Francji korzystają ze wsparcia z ubezpieczenia zdrowotnego: kolano 3C100 C-leg (Otto Bock HealthCare, Duderstadt, Niemcy), Rheo Knee (Ossur, Reykjavik, Islandia) i kolano HYBRID 1P360 (Proteor, Saint Apollinaire, Francja). Cechą wspólną tych protez jest to, że są wyposażone w jednoosiową protezę kolana, sterowaną mikroprocesorem, która pozwala błyskawicznie dostosowywać się do zmian prędkości chodu użytkownika. Wskazane są w amputacjach proksymalnych kończyn dolnych od rozczłonkowania stawu kolanowego włącznie. Ich receptę może wystawić wyłącznie lekarz medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Te protezy podlegają czterem kryteriom przyznawania i refundacji na liście produktów i usług podlegających zwrotowi (LPPR = Liste des Produits et Prestations Remboursables). Kryteria te to umiejętność: poruszania się z prędkością większą lub równą 4 km/h, przejścia 2 km bez przerwy, schodzenia ze wzniesienia o nachyleniu 15% oraz schodzenia po schodach krok po kroku. Kryteria te muszą zostać zweryfikowane po minimalnym okresie próbnym wynoszącym 15 dni.
Te kryteria atrybucji rodzą dziś pytanie, w jaki sposób są mierzone, brak zaleceń definiujących tę procedurę. Chociaż dostępnych i stosowanych w badaniach klinicznych jest wiele standaryzowanych testów oceniających różne parametry chodu, kryteria atrybucji nie są budowane w odniesieniu do tych testów.
Ogólnym celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej dwóch prostych testów klinicznych, 2 i 6-minutowego testu marszu, do oceny wydolności funkcjonalnej pacjentów po amputacji udowej z sterowaną mikroprocesorowo protezą stawu kolanowego (MPK).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- być poważnym, z amputacją bliższej części kończyny dolnej (od rozczłonkowania kolana włącznie do hemipelwektomii)
- mieć sterowaną mikroprocesorem protezę kolana między nogą 3C100C, kolanem RHEO lub HYBRYDOWYM 1P360 przez ponad miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca występujący krócej niż jeden miesiąc,
- ciąża lub karmienie piersią
- ostre zdarzenie odpowiedzialne za ograniczenie chodzenia
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2-minutowy test marszu
szybki test marszu w ciągu 2 minut w pierwszym i 10-metrowym teście marszu, 6-minutowym teście marszu i 2-kilometrowym teście marszu
|
|
|
Eksperymentalny: 6-minutowy test marszu
test marszu komfortowego przez 6 minut w pierwszym i teście marszu na 10 metrów, teście marszu w 2 minuty i teście marszu na 2 kilometry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Procent wariancji prędkości ciągłego testu marszu na 2 km i testu marszu na 10 metrów wyjaśniony przez prędkość oszacowaną odpowiednio przez 2MWT i 6 MWT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A00054-47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .