- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02766387
Hodnocení korelací mezi různými testy chůze u pacientů s transfemorální amputací
Vyhodnocení korelací mezi testy chůze 2 minuty, 6 minut a 2 kilometry chůze u pacientů s transfemorální amputací s mikroprocesorem řízeným protetickým kolenem
Amputace dolních končetin (LLA) je závažným problémem veřejného zdraví s významným lidským a finančním dopadem. Epidemiologická data zůstávají v literatuře vzácná. Primárním cílem vybavení amputovaných na dolní končetině je poskytnout schopnost chůze a autonomii, která se nejvíce blíží stavu před amputací. Pokud jde o mikroprocesorem řízená protetická kolena (MPK), v současnosti jsou ve Francii tři, kteří využívají podpory ze strany zdravotního pojištění: 3C100 kolenní C-noha (Otto Bock HealthCare, Duderstadt, Německo), Rheo Knee (Ossur, Reykjavík, Island) a koleno HYBRID 1P360 (Proteor, Saint Apollinaire, Francie). Tyto protézy mají společnou vlastnost, že jsou vybaveny jednoosým protetickým kolenem, řízeným mikroprocesorem, který umožňuje okamžité přizpůsobení se změnám rychlosti chůze uživatele. Jsou indikovány u proximálních amputací dolních končetin z disartikulace kolena včetně. Předepsat je může pouze lékař fyzikální medicíny a rehabilitace. Tyto protézy podléhají čtyřem kritériím přiřazování a proplácení podle Seznamu vratných produktů a služeb (LPPR = Liste des Produits et Prestation Remboursables). Těmito kritérii jsou schopnost: mít rychlost chůze větší nebo rovnou 4 km/h, jít 2 km souvisle, sestupovat po nakloněném svahu 15 % a chodit po schodech krok za krokem. Tato kritéria musí být ověřena po minimální zkušební době 15 dnů.
Tato atribuční kritéria dnes vyvolávají otázku, jak se měří, žádné doporučení definující tento postup. I když je k dispozici mnoho standardizovaných hodnotících testů různých parametrů chůze a používá se v klinickém výzkumu, atribuční kritéria nejsou postavena na základě těchto testů.
Celkovým cílem studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu dvou jednoduchých klinických testů, 2 a 6minutových testů chůze, k posouzení funkční výkonnosti u pacientů s transfemorální amputací s mikroprocesorem řízeným protetickým kolenem (MPK).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- být velký, s amputací proximální dolní končetiny (od disartikulace kolena včetně až po hemipelvektomii)
- mít mikroprocesorem řízené protetické koleno mezi nohou 3C100C, kolenem RHEO nebo HYBRID 1P360 déle než měsíc
Kritéria vyloučení:
- nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu starší než jeden měsíc,
- těhotenství nebo kojení
- akutní příhoda způsobující omezení chůze
- odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 minuty chůze test
test rychlé chůze během 2 minut v prvním testu a testu chůze na 10 metrů, testu chůze na 6 minut a testu chůze na 2 kilometry
|
|
|
Experimentální: Test 6 minut chůze
test pohodlné chůze během 6 minut v prvním testu a testu chůze na 10 metrů, testu chůze na 2 minuty a testu chůze na 2 kilometry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Procento rozptylu rychlosti testu souvislé chůze na 2 km a testu chůze na 10 metrů vysvětlené rychlostí odhadnutou pomocí 2MWT a 6 MWT
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00054-47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .