Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení korelací mezi různými testy chůze u pacientů s transfemorální amputací

6. května 2016 aktualizováno: University Hospital, Angers

Vyhodnocení korelací mezi testy chůze 2 minuty, 6 minut a 2 kilometry chůze u pacientů s transfemorální amputací s mikroprocesorem řízeným protetickým kolenem

Amputace dolních končetin (LLA) je závažným problémem veřejného zdraví s významným lidským a finančním dopadem. Epidemiologická data zůstávají v literatuře vzácná. Primárním cílem vybavení amputovaných na dolní končetině je poskytnout schopnost chůze a autonomii, která se nejvíce blíží stavu před amputací. Pokud jde o mikroprocesorem řízená protetická kolena (MPK), v současnosti jsou ve Francii tři, kteří využívají podpory ze strany zdravotního pojištění: 3C100 kolenní C-noha (Otto Bock HealthCare, Duderstadt, Německo), Rheo Knee (Ossur, Reykjavík, Island) a koleno HYBRID 1P360 (Proteor, Saint Apollinaire, Francie). Tyto protézy mají společnou vlastnost, že jsou vybaveny jednoosým protetickým kolenem, řízeným mikroprocesorem, který umožňuje okamžité přizpůsobení se změnám rychlosti chůze uživatele. Jsou indikovány u proximálních amputací dolních končetin z disartikulace kolena včetně. Předepsat je může pouze lékař fyzikální medicíny a rehabilitace. Tyto protézy podléhají čtyřem kritériím přiřazování a proplácení podle Seznamu vratných produktů a služeb (LPPR = Liste des Produits et Prestation Remboursables). Těmito kritérii jsou schopnost: mít rychlost chůze větší nebo rovnou 4 km/h, jít 2 km souvisle, sestupovat po nakloněném svahu 15 % a chodit po schodech krok za krokem. Tato kritéria musí být ověřena po minimální zkušební době 15 dnů.

Tato atribuční kritéria dnes vyvolávají otázku, jak se měří, žádné doporučení definující tento postup. I když je k dispozici mnoho standardizovaných hodnotících testů různých parametrů chůze a používá se v klinickém výzkumu, atribuční kritéria nejsou postavena na základě těchto testů.

Celkovým cílem studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu dvou jednoduchých klinických testů, 2 a 6minutových testů chůze, k posouzení funkční výkonnosti u pacientů s transfemorální amputací s mikroprocesorem řízeným protetickým kolenem (MPK).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • být velký, s amputací proximální dolní končetiny (od disartikulace kolena včetně až po hemipelvektomii)
  • mít mikroprocesorem řízené protetické koleno mezi nohou 3C100C, kolenem RHEO nebo HYBRID 1P360 déle než měsíc

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu starší než jeden měsíc,
  • těhotenství nebo kojení
  • akutní příhoda způsobující omezení chůze
  • odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 minuty chůze test
test rychlé chůze během 2 minut v prvním testu a testu chůze na 10 metrů, testu chůze na 6 minut a testu chůze na 2 kilometry
Experimentální: Test 6 minut chůze
test pohodlné chůze během 6 minut v prvním testu a testu chůze na 10 metrů, testu chůze na 2 minuty a testu chůze na 2 kilometry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Procento rozptylu rychlosti testu souvislé chůze na 2 km a testu chůze na 10 metrů vysvětlené rychlostí odhadnutou pomocí 2MWT a 6 MWT
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00054-47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit