멕시코 환자의 Saxenda®에 대한 치료 응급 심각 및 심각하지 않은 부작용의 적시 감지
2026년 4월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 북미에서 진행됩니다.
목표는 멕시코 환자에서 췌장염 사례의 시기적절한 발견과 Saxenda®와 관련이 있을 가능성이 있는 심각하거나 심각하지 않은 이상 반응이 의심되는 사례를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Médica Sur
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Puebla City, 멕시코, 72190
- Hospital Angeles de Puebla
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44520
- Especialidades Médicas del Bosque
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- Investigación Clínica Especializada, S.C.
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44679
- Unidad Médica Dentistas
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., 멕시코, 01330
- Hospital Bite Medica
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Mexico City, México, D.F., 멕시코, 03339
- Hospital San Angel Inn
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Mexico City, México, D.F., 멕시코, 04380
- Hospital HMG Coyoacan
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Mexico City, México, D.F., 멕시코, 06700
- Hospital San Angel Inn_Mexico City
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Mexico City, México, D.F., 멕시코, 06760
- Torre Médica Dalinde
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66220
- Zrii de México Ejecutivo Independiente
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83270
- Hospital CIMA Hermosillo
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State of Mexico
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México, State of Mexico, 멕시코, 52763
- Hospital Angeles de las Lomas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서 조사된 의학적 상태는 하나 이상의 체중 관련 합병증이 있는 비만 및 과체중입니다.
이 연구는 멕시코에서 참여하는 20명의 의사가 치료 중 Saxenda®에 노출된 모든 환자를 관찰하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 서명된 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다)
- 상업적으로 이용 가능한 Saxenda®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/법적 허용 대리인(LAR) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 멕시코의 Saxenda® 라벨 텍스트에 따라 체중 관련 동반이환이 하나 이상 있는 비만 환자(BMI 30kg/m^2 이상) 또는 과체중 환자(BMI 27kg/m^2 이상)
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상
제외 기준:
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- Saxenda® 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 가임 여성
- 제1형 당뇨병의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삭센다®
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 처방된 상업적으로 이용 가능한 Saxenda®로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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췌장염의 빈도
기간: 0-3학년
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0-3학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 부작용(ADR)
기간: 0-3학년
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0-3학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8022-4210
- U1111-1170-6497 (기타 식별자: WHO)
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