Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Своевременное выявление серьезных и несерьезных нежелательных явлений, возникших при лечении препаратом Саксенда®, у мексиканских пациентов

23 ноября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Северной Америке. Цель состоит в том, чтобы исследовать своевременное выявление случаев панкреатита, а также случаев подозрения на серьезные и несерьезные побочные реакции, возможно или вероятно связанные с Saxenda® у мексиканских пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Puebla, Мексика, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Estado De México
      • Mexico, Estado De México, Мексика, 52763
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66220
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинское состояние, изучаемое в этом исследовании, представляет собой ожирение и избыточный вес с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с весом. Исследование будет направлено на наблюдение за всеми пациентами, подвергшимися воздействию Saxenda® во время лечения 20 участвующими врачами в Мексике.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
  • Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Saxenda® было принято пациентом/законно приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  • Пациенты с ожирением (ИМТ равен или выше 30 кг/м^2) или пациенты с избыточным весом (ИМТ равен или выше 27 кг/м^2) по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием, связанным с массой тела, в соответствии с текстом на этикетке Saxenda® в Мексике.
  • Возраст равен или старше 18 лет на момент подписания информированного согласия

Критерий исключения:

  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
  • Повышенная чувствительность к Saxenda® или любому из его вспомогательных веществ.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
  • Диагностика сахарного диабета 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Саксенда®
Лекарство: лираглутид 3,0 мг
Пациентов будут лечить имеющимся в продаже препаратом Саксенда®, назначаемым в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота панкреатита
Временное ограничение: Год 0-3
Год 0-3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарственные препараты (ADR)
Временное ограничение: Год 0-3
Год 0-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8022-4210
  • U1111-1170-6497 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лираглутид 3,0 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться