Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie pojawiających się poważnych i nie poważnych zdarzeń niepożądanych leczenia Saxenda® u pacjentów meksykańskich

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Ameryce Północnej. Celem jest zbadanie wczesnego wykrywania przypadków zapalenia trzustki, jak również przypadków podejrzenia poważnych i innych działań niepożądanych, które mogą lub prawdopodobnie są związane z Saxenda® u pacjentów meksykańskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Médica Sur
      • Puebla City, Meksyk, 72190
        • Hospital Angeles de Puebla
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44520
        • Especialidades Médicas del Bosque
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Investigación Clínica Especializada, S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44679
        • Unidad Médica Dentistas
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 01330
        • Hospital Bite Medica
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 03339
        • Hospital San Angel Inn
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 04380
        • Hospital HMG Coyoacan
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 06700
        • Hospital San Angel Inn_Mexico City
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 06760
        • Torre Médica Dalinde
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66220
        • Zrii de México Ejecutivo Independiente
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83270
        • Hospital CIMA Hermosillo
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Meksyk, 52763
        • Hospital Angeles de las Lomas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stan chorobowy badany w tym badaniu to otyłość i nadwaga z jedną lub kilkoma chorobami współistniejącymi związanymi z wagą. Badanie będzie miało na celu obserwację wszystkich pacjentów narażonych na Saxenda® podczas leczenia przez 20 uczestniczących lekarzy w Meksyku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia komercyjnie dostępną Saxendą® podjął pacjent/Przedstawiciel Prawny (LAR) i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
  • Pacjenci otyli (BMI równy lub większy niż 30 kg/m^2) lub pacjenci z nadwagą (BMI równy lub wyższy niż 27 kg/m^2) z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała zgodnie z etykietą Saxenda® w Meksyku
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Nadwrażliwość na Saxenda® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne prawo lub praktykę)
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Saxenda®
Lek: liraglutyd 3,0 mg
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu produktem Saxenda® przepisywanym zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Rok 0-3
Rok 0-3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków (ADR)
Ramy czasowe: Rok 0-3
Rok 0-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8022-4210
  • U1111-1170-6497 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj