Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb upptäckt av behandlingsuppkommande allvarliga och icke-allvarliga biverkningar för Saxenda® hos mexikanska patienter

23 november 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs i Nordamerika. Syftet är att undersöka snabb upptäckt av fall av pankreatit samt fall av misstanke om allvarliga och icke-allvarliga biverkningar möjligen eller troligen relaterade till Saxenda® hos mexikanska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Estado De México
      • Mexico, Estado De México, Mexiko, 52763
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66220
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det medicinska tillståndet som undersökts i denna studie är fetma och övervikt med en eller flera viktrelaterade komorbiditeter. Studien kommer att syfta till att observera alla patienter som exponerats för Saxenda® under behandling av de 20 deltagande läkarna i Mexiko.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet)
  • Beslutet att inleda behandlingen med kommersiellt tillgänglig Saxenda® har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
  • Överviktiga patienter (BMI lika med eller över 30 kg/m^2) eller överviktiga patienter (BMI lika med eller över 27 kg/m^2) med minst en viktrelaterad komorbiditet enligt Saxenda®-etiketttexten i Mexiko
  • Ålder lika med eller över 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Överkänslighet mot Saxenda® eller mot något av dess hjälpämnen
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokal lag eller praxis)
  • Diagnos av typ 1-diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Saxenda®
Patienterna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig Saxenda® som ordinerats enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av pankreatit
Tidsram: År 0-3
År 0-3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (ADR)
Tidsram: År 0-3
År 0-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NN8022-4210
  • U1111-1170-6497 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på liraglutid 3,0 mg

3
Prenumerera