- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02773355
Snabb upptäckt av behandlingsuppkommande allvarliga och icke-allvarliga biverkningar för Saxenda® hos mexikanska patienter
23 november 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs i Nordamerika.
Syftet är att undersöka snabb upptäckt av fall av pankreatit samt fall av misstanke om allvarliga och icke-allvarliga biverkningar möjligen eller troligen relaterade till Saxenda® hos mexikanska patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Mexico, Estado De México, Mexiko, 52763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det medicinska tillståndet som undersökts i denna studie är fetma och övervikt med en eller flera viktrelaterade komorbiditeter.
Studien kommer att syfta till att observera alla patienter som exponerats för Saxenda® under behandling av de 20 deltagande läkarna i Mexiko.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet)
- Beslutet att inleda behandlingen med kommersiellt tillgänglig Saxenda® har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
- Överviktiga patienter (BMI lika med eller över 30 kg/m^2) eller överviktiga patienter (BMI lika med eller över 27 kg/m^2) med minst en viktrelaterad komorbiditet enligt Saxenda®-etiketttexten i Mexiko
- Ålder lika med eller över 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Överkänslighet mot Saxenda® eller mot något av dess hjälpämnen
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokal lag eller praxis)
- Diagnos av typ 1-diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Saxenda®
|
Patienterna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig Saxenda® som ordinerats enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens av pankreatit
Tidsram: År 0-3
|
År 0-3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar (ADR)
Tidsram: År 0-3
|
År 0-3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN8022-4210
- U1111-1170-6497 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på liraglutid 3,0 mg
-
Rothman Institute OrthopaedicsAvslutad
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Weill Medical College of Cornell... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV/AIDS | Klamydia | GonorréFörenta staterna
-
Henrik GudbergsenAvslutad
-
Parker Research InstituteAvslutad
-
Henrik GudbergsenAvslutadFetma | ArtrosDanmark
-
University of Alabama at BirminghamOwlet Baby Care, Inc.AvslutadNeonatal bradykardi | Hypoxemi hos nyföddaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAvslutad
-
Henrik GudbergsenAvslutadFetma | ArtrosDanmark
-
Texas Tech UniversityNovo Nordisk A/SAvslutad