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Rechtzeitige Erkennung von behandlungsbedingten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für Saxenda® bei mexikanischen Patienten

23. November 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Nordamerika durchgeführt. Ziel ist es, bei mexikanischen Patienten die rechtzeitige Erkennung von Pankreatitis-Fällen sowie Verdachtsfällen auf schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen zu untersuchen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Saxenda® zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Estado De México
      • Mexico, Estado De México, Mexiko, 52763
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66220
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der in dieser Studie untersuchte medizinische Zustand ist Adipositas und Übergewicht mit einer oder mehreren gewichtsbezogenen Komorbiditäten. Ziel der Studie ist die Beobachtung aller Patienten, die Saxenda® während der Behandlung durch die 20 teilnehmenden Ärzte in Mexiko ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit kommerziell erhältlichem Saxenda® einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen
  • Adipöse Patienten (BMI gleich oder höher als 30 kg/m²) oder übergewichtige Patienten (BMI gleich oder höher als 27 kg/m²) mit mindestens einer gewichtsbezogenen Komorbidität gemäß Saxenda®-Etikettentext in Mexiko
  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Überempfindlichkeit gegen Saxenda® oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten)
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Saxenda®
Arzneimittel: Liraglutid 3,0 mg
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem Saxenda® behandelt, das gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes verschrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Pankreatitis
Zeitfenster: Jahr 0-3
Jahr 0-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Jahr 0-3
Jahr 0-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8022-4210
  • U1111-1170-6497 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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