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Rilevamento tempestivo di eventi avversi gravi e non gravi emergenti dal trattamento per Saxenda® in pazienti messicani

7 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Nord America. L'obiettivo è quello di indagare il rilevamento tempestivo di casi di pancreatite così come i casi di sospetto di reazioni avverse gravi e non gravi possibilmente o probabilmente correlate a Saxenda® in pazienti messicani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Médica Sur
      • Puebla City, Messico, 72190
        • Hospital Angeles de Puebla
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44520
        • Especialidades Médicas del Bosque
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Investigación Clínica Especializada, S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44679
        • Unidad Médica Dentistas
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Messico, 01330
        • Hospital Bite Medica
      • Mexico City, México, D.F., Messico, 03339
        • Hospital San Angel Inn
      • Mexico City, México, D.F., Messico, 04380
        • Hospital HMG Coyoacan
      • Mexico City, México, D.F., Messico, 06700
        • Hospital San Angel Inn_Mexico City
      • Mexico City, México, D.F., Messico, 06760
        • Torre Médica Dalinde
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66220
        • Zrii de México Ejecutivo Independiente
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83270
        • Hospital CIMA Hermosillo
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Messico, 52763
        • Hospital Angeles de las Lomas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La condizione medica indagata in questo studio è l'obesità e il sovrappeso con una o più comorbilità legate al peso. Lo studio mirerà a osservare tutti i pazienti esposti a Saxenda® durante il trattamento dai 20 medici partecipanti in Messico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
  • La decisione di iniziare il trattamento con Saxenda® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
  • Pazienti obesi (BMI uguale o superiore a 30 kg/m^2) o pazienti in sovrappeso (BMI uguale o superiore a 27 kg/m^2) con almeno una comorbilità correlata al peso secondo il testo dell'etichetta Saxenda® in Messico
  • Età uguale o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Ipersensibilità a Saxenda® o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale)
  • Diagnosi del diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Saxenda®
Droga: liraglutide 3,0 mg
I pazienti saranno trattati con Saxenda® disponibile in commercio prescritto secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di pancreatite
Lasso di tempo: Anno 0-3
Anno 0-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Anno 0-3
Anno 0-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8022-4210
  • U1111-1170-6497 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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