- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02773355
Včasná detekce léčby Vznikající závažné a nezávažné nežádoucí příhody pro Saxenda® u mexických pacientů
23. listopadu 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Severní Americe.
Cílem je prošetřit včasnou detekci případů pankreatitidy a také případy podezření na závažné a nezávažné nežádoucí účinky, které mohou nebo pravděpodobně souvisí s přípravkem Saxenda® u mexických pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Mexico, Estado De México, Mexiko, 52763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravotní stav zkoumaný v této studii je obezita a nadváha s jednou nebo více komorbiditami souvisejícími s hmotností.
Studie se zaměří na pozorování všech pacientů vystavených Saxendě® během léčby 20 zúčastněnými lékaři v Mexiku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
- Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Saxenda® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
- Obézní pacienti (BMI se rovná nebo je vyšší než 30 kg/m^2) nebo pacienti s nadváhou (BMI se rovná nebo je vyšší než 27 kg/m^2) s alespoň jednou komorbiditou související s hmotností podle textu štítku Saxenda® v Mexiku
- Věk rovný nebo vyšší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
- Hypersenzitivita na přípravek Saxenda® nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe)
- Diagnóza diabetu 1. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Saxenda®
|
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným přípravkem Saxenda® předepsaným podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence pankreatitidy
Časové okno: Ročník 0-3
|
Ročník 0-3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí účinky (ADR)
Časové okno: Ročník 0-3
|
Ročník 0-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN8022-4210
- U1111-1170-6497 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na liraglutid 3,0 mg
-
Woman'sNovo Nordisk A/SDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Prediabetes | Obezita AndroidSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamOwlet Baby Care, Inc.DokončenoNovorozenecká bradykardie | Hypoxémie novorozenceSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNovo Nordisk A/SDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Weill Medical College of Cornell... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Chlamydie | KapavkaSpojené státy
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Parker Research InstituteDokončenoOsteoartróza, kolenoDánsko
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko