Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce léčby Vznikající závažné a nezávažné nežádoucí příhody pro Saxenda® u mexických pacientů

7. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Severní Americe. Cílem je prošetřit včasnou detekci případů pankreatitidy a také případy podezření na závažné a nezávažné nežádoucí účinky, které mohou nebo pravděpodobně souvisí s přípravkem Saxenda® u mexických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Hospital Angeles de Puebla
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44520
        • Especialidades Médicas del Bosque
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Investigación Clínica Especializada, S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44679
        • Unidad Médica Dentistas
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 01330
        • Hospital Bite Medica
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03339
        • Hospital San Angel Inn
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 04380
        • Hospital HMG Coyoacan
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 06700
        • Hospital San Angel Inn_Mexico City
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 06760
        • Torre Médica Dalinde
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66220
        • Zrii de México Ejecutivo Independiente
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83270
        • Hospital CIMA Hermosillo
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Mexiko, 52763
        • Hospital Angeles de las Lomas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotní stav zkoumaný v této studii je obezita a nadváha s jednou nebo více komorbiditami souvisejícími s hmotností. Studie se zaměří na pozorování všech pacientů vystavených Saxendě® během léčby 20 zúčastněnými lékaři v Mexiku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Saxenda® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Obézní pacienti (BMI se rovná nebo je vyšší než 30 kg/m^2) nebo pacienti s nadváhou (BMI se rovná nebo je vyšší než 27 kg/m^2) s alespoň jednou komorbiditou související s hmotností podle textu štítku Saxenda® v Mexiku
  • Věk rovný nebo vyšší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Hypersenzitivita na přípravek Saxenda® nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe)
  • Diagnóza diabetu 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Saxenda®
Lék: liraglutid 3,0 mg
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným přípravkem Saxenda® předepsaným podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence pankreatitidy
Časové okno: Ročník 0-3
Ročník 0-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (ADR)
Časové okno: Ročník 0-3
Ročník 0-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8022-4210
  • U1111-1170-6497 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid 3,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit