새로운 유아용 시리얼의 수용성, 내성, 포만감 및 프리바이오틱 효과 (ACER)
2017년 2월 22일 업데이트: Luis Manuel Sanchez Siles, Hero Institute for Infant Nutrition
보충 수유 시작 시점인 생후 5~8개월 영아의 새로운 영아 시리얼의 수용성, 내성, 포만감 및 프리바이오틱 효과
이 연구는 유아의 수용성, 내성, 포만감 및 프리바이오틱 효과에 대한 새로운 유아용 시리얼을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 생후 5~8개월의 건강한 영아를 대상으로 감각 수용성, 위장 관용, 포만감 및 프리바이오틱 효과에 대해 통곡물 가루 일부가 포함된 새로운 유아용 시리얼을 평가하기 위한 통제된 무작위 전향적 교차 삼중 맹검 연구입니다. 보완 수유 시작시.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Murcia, 스페인, 30100
- University of Murcia
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, 스페인, 30010
- Quantum Experimental
-
-
Murcia
-
Alcantarilla, Murcia, 스페인, 30820
- Institute Hero for Infant Nutrition
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭아
- 출생 체중 2500-4200g
- 우유에 대한 내성
- 유당에 대한 내성
- 생후 4개월 이상 모유 수유 금지
- 모집 최소 2주 전부터 항생제 사용 금지
제외 기준:
- 글루텐 불내증(체강병)
- 선천성 이상
- 급성 질환
- 음식 섭취 또는 대사에 영향을 미치는 만성 상황
- 모유 수유 유아
- 모든 음식 알레르기
- 다른 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 새로운 유아 시리얼
소아과 의사 권장량에 따라 섭취한 양
|
영아는 본 연구의 유아용 시리얼로 보충 수유를 시작할 것이며, 섭취하는 시리얼의 양은 소아과 의사의 권장 사항에 따라 무료입니다.
영아는 본 연구의 유아용 시리얼로 보충 수유를 시작할 것이며, 섭취하는 시리얼의 양은 소아과 의사의 권장 사항에 따라 무료입니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multicereals 유아 시리얼
소아과 의사 권장량에 따라 섭취한 양
|
영아는 본 연구의 유아용 시리얼로 보충 수유를 시작할 것이며, 섭취하는 시리얼의 양은 소아과 의사의 권장 사항에 따라 무료입니다.
영아는 본 연구의 유아용 시리얼로 보충 수유를 시작할 것이며, 섭취하는 시리얼의 양은 소아과 의사의 권장 사항에 따라 무료입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
쾌락 척도 - 감각 평가
기간: 24일, 73일
|
감각적 수용도 - 쾌락척도(어린이 4점, 성인 7점)로 측정한 집단간 차이
|
24일, 73일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무게
기간: 1일(기준선), 45일, 93일.
|
무게(g)
|
1일(기준선), 45일, 93일.
|
|
길이
기간: 1일(기준선), 45일, 93일.
|
길이(센티미터)
|
1일(기준선), 45일, 93일.
|
|
머리 둘레
기간: 1일(기준선), 45일, 93일.
|
머리둘레(cm)
|
1일(기준선), 45일, 93일.
|
|
위장 내성
기간: 7일차, 24일차, 45일차, 52일차, 73일차, 93일차
|
역류, 가스, 거부 횟수 - 1일 기록으로 측정한 그룹 간 차이
|
7일차, 24일차, 45일차, 52일차, 73일차, 93일차
|
|
장 습관
기간: 7일차, 24일차, 45일차, 52일차, 73일차, 93일차
|
배변 빈도 및 대변 일관성 - 1일 기록으로 측정한 그룹 간 차이
|
7일차, 24일차, 45일차, 52일차, 73일차, 93일차
|
|
물림
기간: 7일차, 24일차, 45일차, 52일차, 73일차, 93일차
|
음식 섭취량(양), 울음(시간), 수면(시간) - 1일 기록으로 측정한 집단간 차이
|
7일차, 24일차, 45일차, 52일차, 73일차, 93일차
|
|
프리바이오틱 효과
기간: 1일차(기준선), 45일차
|
Microbiome sequencing - 수집된 대변에서 측정된 그룹 간의 차이
|
1일차(기준선), 45일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Gil, PhD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- 연구 의자: Luis M Sánchez, PhD, Hero
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bernal MJ, Periago MJ, Martinez R, Ortuno I, Sanchez-Solis M, Ros G, Romero F, Abellan P. Effects of infant cereals with different carbohydrate profiles on colonic function--randomised and double-blind clinical trial in infants aged between 6 and 12 months--pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Nov;172(11):1535-42. doi: 10.1007/s00431-013-2079-3. Epub 2013 Jun 29.
- Fardet A. New hypotheses for the health-protective mechanisms of whole-grain cereals: what is beyond fibre? Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):65-134. doi: 10.1017/S0954422410000041. Epub 2010 Jun 22.
- Stephen A, Alles M, de Graaf C, Fleith M, Hadjilucas E, Isaacs E, Maffeis C, Zeinstra G, Matthys C, Gil A. The role and requirements of digestible dietary carbohydrates in infants and toddlers. Eur J Clin Nutr. 2012 Jul;66(7):765-79. doi: 10.1038/ejcn.2012.27. Epub 2012 Apr 4.
- Mennella JA, Trabulsi JC. Complementary foods and flavor experiences: setting the foundation. Ann Nutr Metab. 2012;60 Suppl 2(Suppl 2):40-50. doi: 10.1159/000335337. Epub 2012 Apr 27.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT09-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .