Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új csecsemőknek szánt gabonapelyhek elfogadhatósága, toleranciája, jóllakottsága és prebiotikus hatása (ACER)

2017. február 22. frissítette: Luis Manuel Sanchez Siles, Hero Institute for Infant Nutrition

Egy új csecsemő gabonapelyhének elfogadhatósága, toleranciája, jóllakottsága és prebiotikus hatása 5 és 8 hónapos kor közötti csecsemőknél, a kiegészítő táplálás kezdetén

Ez a tanulmány egy új csecsemőknek szánt gabonaféléket értékel a csecsemők elfogadhatósága, toleranciája, jóllakottsága és prebiotikus hatása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kontrollált, randomizált, prospektív, keresztezett, hármas-vak vizsgálat egy új csecsemőknek szánt gabonapehely értékelésére egy adag teljes kiőrlésű liszttel az érzékszervi elfogadhatóság, a gyomor-bélrendszeri tolerancia, a jóllakottság és a prebiotikus hatás szempontjából egészséges 5-8 hónapos kor közötti csecsemőknél. a kiegészítő takarmányozás kezdetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30100
        • University of Murcia
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanyolország, 30010
        • Quantum Experimental
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Spanyolország, 30820
        • Institute Hero for Infant Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges születésű csecsemő
  • Születési súly 2500-4200 g
  • Tolerancia a tehéntejhez
  • Laktóz tolerancia
  • Szoptatás tilos legalább 4 hónapos korig
  • Ne használjon antibiotikumot legalább 2 héttel a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Glutén intolerancia (cöliákia)
  • Veleszületett rendellenességek
  • Akut betegségek
  • Krónikus állapot, amely befolyásolja a táplálékfelvételt vagy az anyagcserét
  • Szoptató csecsemő
  • Bármilyen ételallergia
  • Más tanulmányban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Új csecsemő gabonapehely
a gyermekorvos ajánlása szerint elfogyasztott mennyiség
Étrend-kiegészítő: Új csecsemő gabonapehely
A csecsemők a kiegészítő táplálást a jelen vizsgálatban szereplő csecsemők gabonafélékkel kezdik, a gyermekorvosok ajánlása szerint a bevitt gabona mennyisége ingyenes lesz.
Étrend-kiegészítő: Több gabonás csecsemő gabona
A csecsemők a kiegészítő táplálást a jelen vizsgálatban szereplő csecsemők gabonafélékkel kezdik, a gyermekorvosok ajánlása szerint a bevitt gabona mennyisége ingyenes lesz.
ACTIVE_COMPARATOR: Több gabonás csecsemő gabona
a gyermekorvos ajánlása szerint elfogyasztott mennyiség
Étrend-kiegészítő: Új csecsemő gabonapehely
A csecsemők a kiegészítő táplálást a jelen vizsgálatban szereplő csecsemők gabonafélékkel kezdik, a gyermekorvosok ajánlása szerint a bevitt gabona mennyisége ingyenes lesz.
Étrend-kiegészítő: Több gabonás csecsemő gabona
A csecsemők a kiegészítő táplálást a jelen vizsgálatban szereplő csecsemők gabonafélékkel kezdik, a gyermekorvosok ajánlása szerint a bevitt gabona mennyisége ingyenes lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hedonikus skála- Érzéki értékelés
Időkeret: 24. nap, 73. nap
Érzékszervi elfogadhatóság - A csoportok közötti különbségek Hedonic skálákkal mérve (4 pont gyerekeknek és 7 pont felnőtteknek)
24. nap, 73. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 45. nap, 93. nap.
Súly (g)
1. nap (alapállapot), 45. nap, 93. nap.
Hossz
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 45. nap, 93. nap.
Hossz (cm)
1. nap (alapállapot), 45. nap, 93. nap.
Fejkörfogat
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 45. nap, 93. nap.
Fej kerülete (cm)
1. nap (alapállapot), 45. nap, 93. nap.
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 7. nap, 24. nap, 45. nap, 52. nap, 73. nap, 93. nap
Regurgitációk, gázosodás, kilökődések száma – A csoportok közötti különbségek 1 napos rekorddal mérve
7. nap, 24. nap, 45. nap, 52. nap, 73. nap, 93. nap
Bélrendszeri szokások
Időkeret: 7. nap, 24. nap, 45. nap, 52. nap, 73. nap, 93. nap
A székletürítés gyakorisága és a széklet konzisztenciája – A csoportok közötti különbségek 1 napos rekord alapján
7. nap, 24. nap, 45. nap, 52. nap, 73. nap, 93. nap
Jóllakottság
Időkeret: 7. nap, 24. nap, 45. nap, 52. nap, 73. nap, 93. nap
Táplálékfelvétel (mennyiség), sírás (idő) és alvás (idő) – A csoportok közötti különbségek 1 napos rekord alapján
7. nap, 24. nap, 45. nap, 52. nap, 73. nap, 93. nap
Prebiotikus hatások
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 45. nap
Mikrobióma szekvenálás – A csoportok közötti különbségek az összegyűjtött székletben mérve
1. nap (alapállapot), 45. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hero Institute for Infant Nutrition

Együttműködők

Universidad de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Quantum Experimental

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Gil, PhD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Tanulmányi szék: Luis M Sánchez, PhD, Hero

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT09-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Új csecsemő gabonapehely

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel