Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost, tolerance, sytost a prebiotický účinek cereálií pro novorozence (ACER)

22. února 2017 aktualizováno: Luis Manuel Sanchez Siles, Hero Institute for Infant Nutrition

Přijatelnost, tolerance, sytost a prebiotický účinek nové kojenecké cereálie u kojence mezi 5. a 8. měsícem věku, na začátku přikrmování

Tato studie hodnotí nové kojenecké cereálie z hlediska přijatelnosti, tolerance, sytosti a prebiotického účinku u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní, zkříženou, trojitě zaslepenou studii k hodnocení nové kojenecké cereálie s podílem celozrnné mouky na senzorickou přijatelnost, gastrointestinální toleranci, sytost a prebiotický účinek u zdravých kojenců ve věku od 5 do 8 měsíců. na začátku doplňkového krmení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30100
        • University of Murcia
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Španělsko, 30010
        • Quantum Experimental
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Španělsko, 30820
        • Institute Hero for Infant Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dítě v termínu
  • Porodní váha 2500-4200 g
  • Tolerance na kravské mléko
  • Tolerance na laktózu
  • Žádné kojení minimálně 4 měsíce věku
  • Minimálně 2 týdny před náborem nepoužívejte antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost lepku (celiakie)
  • Vrozené abnormality
  • Akutní onemocnění
  • Chronická situace, která ovlivňuje příjem potravy nebo metabolismus
  • Kojení kojence
  • Jakákoli potravinová alergie
  • Účast na jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nové kojenecké cereálie
požité množství podle doporučení pediatra
Doplněk stravy: Nové kojenecké cereálie
Kojenci zahájí doplňkovou výživu kojeneckými obilovinami z této studie, množství požitých obilovin bude volné podle doporučení pediatrů.
Doplněk stravy: Multicereálie Kojenecké cereálie
Kojenci zahájí doplňkovou výživu kojeneckými obilovinami z této studie, množství požitých obilovin bude volné podle doporučení pediatrů.
ACTIVE_COMPARATOR: Multicereálie Kojenecké cereálie
požité množství podle doporučení pediatra
Doplněk stravy: Nové kojenecké cereálie
Kojenci zahájí doplňkovou výživu kojeneckými obilovinami z této studie, množství požitých obilovin bude volné podle doporučení pediatrů.
Doplněk stravy: Multicereálie Kojenecké cereálie
Kojenci zahájí doplňkovou výživu kojeneckými obilovinami z této studie, množství požitých obilovin bude volné podle doporučení pediatrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hédonická stupnice- Senzorické hodnocení
Časové okno: Den 24, den 73
Senzorická přijatelnost – Rozdíly mezi skupinami měřené hedonskými stupnicemi (4-bodové pro děti a 7-bodové pro dospělé)
Den 24, den 73

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 45, den 93.
Hmotnost (g)
Den 1 (základní hodnota), den 45, den 93.
Délka
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 45, den 93.
Délka (cm)
Den 1 (základní hodnota), den 45, den 93.
Obvod hlavy
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 45, den 93.
Obvod hlavy (cm)
Den 1 (základní hodnota), den 45, den 93.
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den 7, den 24, den 45, den 52, den 73, den 93
Počet regurgitací, plynatost, odmítnutí – Rozdíly mezi skupinami měřené 1denním záznamem
Den 7, den 24, den 45, den 52, den 73, den 93
Střevní návyky
Časové okno: Den 7, den 24, den 45, den 52, den 73, den 93
Frekvence defekací a konzistence stolice- Rozdíly mezi skupinami měřené 1denním záznamem
Den 7, den 24, den 45, den 52, den 73, den 93
Sytost
Časové okno: Den 7, den 24, den 45, den 52, den 73, den 93
Příjem potravy (množství), pláč (čas) a spánek (čas) – Rozdíly mezi skupinami měřené 1denním záznamem
Den 7, den 24, den 45, den 52, den 73, den 93
Prebiotické účinky
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 45
Sekvenování mikrobiomu- Rozdíly mezi skupinami měřené v odebraných stolicích
Den 1 (základní hodnota), den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hero Institute for Infant Nutrition

Spolupracovníci

Universidad de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Quantum Experimental

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gil, PhD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Studijní židle: Luis M Sánchez, PhD, Hero

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT09-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit