Accettabilità, tolleranza, sazietà ed effetto prebiotico di un nuovo cereale infantile (ACER)
22 febbraio 2017 aggiornato da: Luis Manuel Sanchez Siles, Hero Institute for Infant Nutrition
Accettabilità, tolleranza, sazietà ed effetto prebiotico di un nuovo cereale per neonati in un bambino di età compresa tra 5 e 8 mesi, all'inizio dell'alimentazione complementare
Questo studio valuta un nuovo cereale per l'infanzia sull'accettabilità, la tolleranza, la sazietà e l'effetto prebiotico nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato, randomizzato, prospettico, crossover, in triplo cieco per valutare l'accettabilità sensoriale, la tolleranza gastrointestinale, la sazietà e l'effetto prebiotico di un nuovo cereale per l'infanzia con una porzione di farina integrale in neonati sani dai 5 agli 8 mesi di età all'inizio dell'alimentazione complementare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Murcia, Spagna, 30100
- University of Murcia
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Murcia, Spagna, 30010
- Quantum Experimental
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-
Murcia
-
Alcantarilla, Murcia, Spagna, 30820
- Institute Hero for Infant Nutrition
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 6 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato a termine sano
- Peso alla nascita 2500-4200 g
- Tolleranza al latte vaccino
- Tolleranza al lattosio
- Nessun allattamento al seno almeno 4 mesi di età
- Nessun uso di antibiotici almeno 2 settimane prima del reclutamento
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al glutine (celiachia)
- Anomalie congenite
- Malattie acute
- Situazione cronica che influisce sull'assunzione di cibo o sul metabolismo
- Neonato che allatta al seno
- Qualsiasi allergia alimentare
- Partecipazione ad altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nuovo cereale infantile
quantità ingerita secondo le raccomandazioni dei pediatri
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I neonati inizieranno l'alimentazione complementare con i cereali per lattanti di questo studio, la quantità di cereali ingerita sarà libera secondo le raccomandazioni dei pediatri.
I neonati inizieranno l'alimentazione complementare con i cereali per lattanti di questo studio, la quantità di cereali ingerita sarà libera secondo le raccomandazioni dei pediatri.
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ACTIVE_COMPARATORE: Cereali per neonati multicereali
quantità ingerita secondo le raccomandazioni dei pediatri
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I neonati inizieranno l'alimentazione complementare con i cereali per lattanti di questo studio, la quantità di cereali ingerita sarà libera secondo le raccomandazioni dei pediatri.
I neonati inizieranno l'alimentazione complementare con i cereali per lattanti di questo studio, la quantità di cereali ingerita sarà libera secondo le raccomandazioni dei pediatri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala edonica - Valutazione sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 24, giorno 73
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Accettabilità sensoriale - Differenze tra i gruppi misurate da scale edonistiche (4 punti per i bambini e 7 punti per gli adulti)
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Giorno 24, giorno 73
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), giorno 45, giorno 93.
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Peso (g)
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Giorno 1 (linea di riferimento), giorno 45, giorno 93.
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Lunghezza
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), giorno 45, giorno 93.
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Lunghezza (cm)
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Giorno 1 (linea di riferimento), giorno 45, giorno 93.
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), giorno 45, giorno 93.
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Circonferenza della testa (cm)
|
Giorno 1 (linea di riferimento), giorno 45, giorno 93.
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 24, giorno 45, giorno 52, giorno 73, giorno 93
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Numero di rigurgiti, gassosità, rigetti - Differenze tra i gruppi misurate da un record di 1 giorno
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Giorno 7, giorno 24, giorno 45, giorno 52, giorno 73, giorno 93
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Abitudini intestinali
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 24, giorno 45, giorno 52, giorno 73, giorno 93
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Frequenza delle defecazioni e consistenza delle feci - Differenze tra i gruppi misurate dal record di 1 giorno
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Giorno 7, giorno 24, giorno 45, giorno 52, giorno 73, giorno 93
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Sazietà
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 24, giorno 45, giorno 52, giorno 73, giorno 93
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Assunzione di cibo (quantità), pianto (tempo) e sonno (tempo) - Differenze tra i gruppi misurate dal record di 1 giorno
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Giorno 7, giorno 24, giorno 45, giorno 52, giorno 73, giorno 93
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Effetti prebiotici
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), giorno 45
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Sequenziamento del microbioma: differenze tra i gruppi misurate nelle feci raccolte
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Giorno 1 (basale), giorno 45
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Gil, PhD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Cattedra di studio: Luis M Sánchez, PhD, Hero
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bernal MJ, Periago MJ, Martinez R, Ortuno I, Sanchez-Solis M, Ros G, Romero F, Abellan P. Effects of infant cereals with different carbohydrate profiles on colonic function--randomised and double-blind clinical trial in infants aged between 6 and 12 months--pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Nov;172(11):1535-42. doi: 10.1007/s00431-013-2079-3. Epub 2013 Jun 29.
- Fardet A. New hypotheses for the health-protective mechanisms of whole-grain cereals: what is beyond fibre? Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):65-134. doi: 10.1017/S0954422410000041. Epub 2010 Jun 22.
- Stephen A, Alles M, de Graaf C, Fleith M, Hadjilucas E, Isaacs E, Maffeis C, Zeinstra G, Matthys C, Gil A. The role and requirements of digestible dietary carbohydrates in infants and toddlers. Eur J Clin Nutr. 2012 Jul;66(7):765-79. doi: 10.1038/ejcn.2012.27. Epub 2012 Apr 4.
- Mennella JA, Trabulsi JC. Complementary foods and flavor experiences: setting the foundation. Ann Nutr Metab. 2012;60 Suppl 2(Suppl 2):40-50. doi: 10.1159/000335337. Epub 2012 Apr 27.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
24 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT09-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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