Acceptabilitet, tolerance, mæthed og præbiotisk effekt af et nyt spædbarnskorn (ACER)
22. februar 2017 opdateret af: Luis Manuel Sanchez Siles, Hero Institute for Infant Nutrition
Acceptabilitet, tolerance, mæthed og præbiotisk effekt af et nyt spædbarnskorn hos spædbørn mellem 5 og 8 måneders alderen, i begyndelsen af komplementær fodring
Denne undersøgelse evaluerer et nyt spædbarnskorn på accept, tolerance, mæthed og præbiotisk effekt hos spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kontrolleret, randomiseret, prospektiv, crossover, triple-blind undersøgelse for at evaluere en ny spædbørn med en portion fuldkornsmel på sensorisk acceptabilitet, gastrointestinal tolerance, mæthed og præbiotisk effekt hos raske spædbørn fra 5 til 8 måneders alderen i begyndelsen af komplementær fodring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- University of Murcia
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanien, 30010
- Quantum Experimental
-
-
Murcia
-
Alcantarilla, Murcia, Spanien, 30820
- Institute Hero for Infant Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 6 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt termin spædbarn
- Fødselsvægt 2500-4200 g
- Tolerance over for komælk
- Tolerance over for laktose
- Ingen amning mindst 4 måneder gammel
- Brug ikke antibiotika mindst 2 uger før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance over for gluten (cøliaki)
- Medfødte abnormiteter
- Akutte sygdomme
- Kronisk situation, der påvirker fødeindtagelse eller stofskifte
- Ammende spædbarn
- Enhver fødevareallergi
- Deltagelse i anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nye kornprodukter til spædbørn
mængde indtaget i henhold til børnelægernes anbefalinger
|
Spædbørnene vil starte den supplerende fodring med spædbørns korn i denne undersøgelse, mængden af indtaget korn vil være gratis i henhold til børnelægernes anbefalinger.
Spædbørnene vil starte den supplerende fodring med spædbørns korn i denne undersøgelse, mængden af indtaget korn vil være gratis i henhold til børnelægernes anbefalinger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multikorn til spædbørn
mængde indtaget i henhold til børnelægernes anbefalinger
|
Spædbørnene vil starte den supplerende fodring med spædbørns korn i denne undersøgelse, mængden af indtaget korn vil være gratis i henhold til børnelægernes anbefalinger.
Spædbørnene vil starte den supplerende fodring med spædbørns korn i denne undersøgelse, mængden af indtaget korn vil være gratis i henhold til børnelægernes anbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hedonisk skala- Sensorisk evaluering
Tidsramme: Dag 24, dag 73
|
Sensorisk acceptabilitet - Forskelle mellem grupper målt ved hedoniske skalaer (4-point for børn og 7-point for voksne)
|
Dag 24, dag 73
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 45, dag 93.
|
Vægt (g)
|
Dag 1 (basislinje), dag 45, dag 93.
|
|
Længde
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 45, dag 93.
|
Længde (cm)
|
Dag 1 (basislinje), dag 45, dag 93.
|
|
Hovedomkreds
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 45, dag 93.
|
Hovedomkreds (cm)
|
Dag 1 (basislinje), dag 45, dag 93.
|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dag 7, dag 24, dag 45, dag 52, dag 73, dag 93
|
Antal opstød, gasserhed, afvisninger - Forskelle mellem grupper målt ved en 1-dags rekord
|
Dag 7, dag 24, dag 45, dag 52, dag 73, dag 93
|
|
Tarmvaner
Tidsramme: Dag 7, dag 24, dag 45, dag 52, dag 73, dag 93
|
Hyppighed af afføring og konsistens af afføring - Forskelle mellem grupper målt ved 1-dags rekord
|
Dag 7, dag 24, dag 45, dag 52, dag 73, dag 93
|
|
Mæthed
Tidsramme: Dag 7, dag 24, dag 45, dag 52, dag 73, dag 93
|
Fødeindtagelse (mængde), gråd (tid) og søvn (tid) - Forskelle mellem grupper målt ved 1-dags rekord
|
Dag 7, dag 24, dag 45, dag 52, dag 73, dag 93
|
|
Præbiotiske virkninger
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 45
|
Mikrobiom sekventering - Forskelle mellem grupper målt i opsamlet afføring
|
Dag 1 (basislinje), dag 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Gil, PhD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Studiestol: Luis M Sánchez, PhD, Hero
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bernal MJ, Periago MJ, Martinez R, Ortuno I, Sanchez-Solis M, Ros G, Romero F, Abellan P. Effects of infant cereals with different carbohydrate profiles on colonic function--randomised and double-blind clinical trial in infants aged between 6 and 12 months--pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Nov;172(11):1535-42. doi: 10.1007/s00431-013-2079-3. Epub 2013 Jun 29.
- Fardet A. New hypotheses for the health-protective mechanisms of whole-grain cereals: what is beyond fibre? Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):65-134. doi: 10.1017/S0954422410000041. Epub 2010 Jun 22.
- Stephen A, Alles M, de Graaf C, Fleith M, Hadjilucas E, Isaacs E, Maffeis C, Zeinstra G, Matthys C, Gil A. The role and requirements of digestible dietary carbohydrates in infants and toddlers. Eur J Clin Nutr. 2012 Jul;66(7):765-79. doi: 10.1038/ejcn.2012.27. Epub 2012 Apr 4.
- Mennella JA, Trabulsi JC. Complementary foods and flavor experiences: setting the foundation. Ann Nutr Metab. 2012;60 Suppl 2(Suppl 2):40-50. doi: 10.1159/000335337. Epub 2012 Apr 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2016
Først opslået (SKØN)
24. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT09-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .