Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid, tolerantie, verzadiging en prebiotisch effect van een nieuw babygraangewas (ACER)

22 februari 2017 bijgewerkt door: Luis Manuel Sanchez Siles, Hero Institute for Infant Nutrition

Aanvaardbaarheid, tolerantie, verzadiging en prebiotisch effect van een nieuw zuigelingengraangewas bij zuigelingen tussen 5 en 8 maanden oud, aan het begin van aanvullende voeding

Deze studie evalueert een nieuwe graansoort voor zuigelingen op aanvaardbaarheid, tolerantie, verzadiging en prebiotisch effect bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve, cross-over, driedubbelblinde studie ter evaluatie van een nieuwe ontbijtgranen voor baby's met een portie volkorenmeel op sensorische aanvaardbaarheid, gastro-intestinale tolerantie, verzadiging en prebiotisch effect bij gezonde baby's van 5 tot 8 maanden oud. aan het begin van aanvullende voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30100
        • University of Murcia
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanje, 30010
        • Quantum Experimental
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Spanje, 30820
        • Institute Hero for Infant Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen baby
  • Geboortegewicht 2500-4200 g
  • Tolerantie voor koemelk
  • Tolerantie voor lactose
  • Geen borstvoeding op de leeftijd van minimaal 4 maanden
  • Minimaal 2 weken voor aanwervingen geen antibiotica gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor gluten (coeliakie)
  • Aangeboren afwijkingen
  • Acute ziekten
  • Chronische situatie die van invloed is op de voedselinname of het metabolisme
  • Baby die borstvoeding geeft
  • Elke voedselallergie
  • Deelname aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nieuwe babygranen
ingenomen hoeveelheid volgens de aanbevelingen van kinderartsen
Voedingssupplement: Nieuwe babygranen
De baby's beginnen met de aanvullende voeding met de granen van de baby's van deze studie, de ingenomen hoeveelheid ontbijtgranen zal vrij zijn volgens de aanbevelingen van kinderartsen.
Voedingssupplement: Meergranen Zuigelingenontbijtgranen
De baby's beginnen met de aanvullende voeding met de granen van de baby's van deze studie, de ingenomen hoeveelheid ontbijtgranen zal vrij zijn volgens de aanbevelingen van kinderartsen.
ACTIVE_COMPARATOR: Meergranen Zuigelingenontbijtgranen
ingenomen hoeveelheid volgens de aanbevelingen van kinderartsen
Voedingssupplement: Nieuwe babygranen
De baby's beginnen met de aanvullende voeding met de granen van de baby's van deze studie, de ingenomen hoeveelheid ontbijtgranen zal vrij zijn volgens de aanbevelingen van kinderartsen.
Voedingssupplement: Meergranen Zuigelingenontbijtgranen
De baby's beginnen met de aanvullende voeding met de granen van de baby's van deze studie, de ingenomen hoeveelheid ontbijtgranen zal vrij zijn volgens de aanbevelingen van kinderartsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hedonische schaal - Sensoriële evaluatie
Tijdsspanne: Dag 24, dag 73
Sensorische aanvaardbaarheid - Verschillen tussen groepen gemeten door Hedonische schalen (4 punten voor kinderen en 7 punten voor volwassenen)
Dag 24, dag 73

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 45, dag 93.
Gewicht (g)
Dag 1 (basislijn), dag 45, dag 93.
Lengte
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 45, dag 93.
Lengte (cm)
Dag 1 (basislijn), dag 45, dag 93.
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 45, dag 93.
Hoofdomtrek (cm)
Dag 1 (basislijn), dag 45, dag 93.
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Dag 7, dag 24, dag 45, dag 52, dag 73, dag 93
Aantal regurgitaties, winderigheid, afwijzingen - Verschillen tussen groepen gemeten door een 1-daags record
Dag 7, dag 24, dag 45, dag 52, dag 73, dag 93
Intestinale gewoonten
Tijdsspanne: Dag 7, dag 24, dag 45, dag 52, dag 73, dag 93
Frequentie van ontlasting en consistentie van ontlasting - Verschillen tussen groepen gemeten door 1-dag record
Dag 7, dag 24, dag 45, dag 52, dag 73, dag 93
Verzadiging
Tijdsspanne: Dag 7, dag 24, dag 45, dag 52, dag 73, dag 93
Voedselinname (hoeveelheid), huilen (tijd) en slapen (tijd) - Verschillen tussen groepen gemeten door 1-dag record
Dag 7, dag 24, dag 45, dag 52, dag 73, dag 93
Prebiotische effecten
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 45
Microbioom-sequencing - Verschillen tussen groepen gemeten in verzamelde ontlasting
Dag 1 (basislijn), dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hero Institute for Infant Nutrition

Medewerkers

Universidad de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Quantum Experimental

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Gil, PhD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Studie stoel: Luis M Sánchez, PhD, Hero

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CT09-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kindervoedingswetenschappen

Klinische onderzoeken op Nieuwe babygranen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren