Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność, tolerancja, sytość i działanie prebiotyczne nowych płatków dla niemowląt (ACER)

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Luis Manuel Sanchez Siles, Hero Institute for Infant Nutrition

Akceptowalność, tolerancja, uczucie sytości i działanie prebiotyczne nowego płatka zbożowego dla niemowląt w wieku od 5 do 8 miesięcy na początku żywienia uzupełniającego

Niniejsze badanie ocenia nowe zboża dla niemowląt pod kątem akceptowalności, tolerancji, sytości i działania prebiotycznego u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane, randomizowane, prospektywne, krzyżowe, potrójnie ślepe badanie mające na celu ocenę nowego płatka zbożowego dla niemowląt z porcją mąki pełnoziarnistej na akceptowalność sensoryczną, tolerancję żołądkowo-jelitową, uczucie sytości i działanie prebiotyczne u zdrowych niemowląt w wieku od 5 do 8 miesięcy na początku karmienia uzupełniającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30100
        • University of Murcia
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Hiszpania, 30010
        • Quantum Experimental
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Hiszpania, 30820
        • Institute Hero for Infant Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę w terminie
  • Waga urodzeniowa 2500-4200 g
  • Tolerancja na mleko krowie
  • Tolerancja na laktozę
  • Nie karmić piersią co najmniej 4 miesiące
  • Nie stosować antybiotyku co najmniej 2 tygodnie przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja glutenu (celiakia)
  • Wady wrodzone
  • Ostre choroby
  • Przewlekła sytuacja, która wpływa na przyjmowanie pokarmu lub metabolizm
  • Niemowlę karmione piersią
  • Wszelkie alergie pokarmowe
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nowe płatki dla niemowląt
ilość spożyta zgodnie z zaleceniami pediatrów
Suplement diety: Nowe płatki dla niemowląt
Niemowlęta rozpoczną żywienie uzupełniające zbożami dla niemowląt z tego badania, ilość spożytego zboża będzie dowolna zgodnie z zaleceniami pediatrów.
Suplement diety: Wielozbożowe płatki dla niemowląt
Niemowlęta rozpoczną żywienie uzupełniające zbożami dla niemowląt z tego badania, ilość spożytego zboża będzie dowolna zgodnie z zaleceniami pediatrów.
ACTIVE_COMPARATOR: Wielozbożowe płatki dla niemowląt
ilość spożyta zgodnie z zaleceniami pediatrów
Suplement diety: Nowe płatki dla niemowląt
Niemowlęta rozpoczną żywienie uzupełniające zbożami dla niemowląt z tego badania, ilość spożytego zboża będzie dowolna zgodnie z zaleceniami pediatrów.
Suplement diety: Wielozbożowe płatki dla niemowląt
Niemowlęta rozpoczną żywienie uzupełniające zbożami dla niemowląt z tego badania, ilość spożytego zboża będzie dowolna zgodnie z zaleceniami pediatrów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala hedoniczna – ocena sensoryczna
Ramy czasowe: Dzień 24, dzień 73
Akceptacja sensoryczna - Różnice między grupami mierzone skalami hedonicznymi (4 punkty dla dzieci i 7 punktów dla dorosłych)
Dzień 24, dzień 73

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 45, dzień 93.
Waga (g)
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 45, dzień 93.
Długość
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 45, dzień 93.
Długość (cm)
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 45, dzień 93.
Obwód głowy
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 45, dzień 93.
Obwód głowy (cm)
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 45, dzień 93.
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 24, dzień 45, dzień 52, dzień 73, dzień 93
Liczba regurgitacji, gazów, odrzuceń - Różnice między grupami mierzone na podstawie 1-dniowego zapisu
Dzień 7, dzień 24, dzień 45, dzień 52, dzień 73, dzień 93
Nawyki jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 24, dzień 45, dzień 52, dzień 73, dzień 93
Częstość wypróżnień i konsystencja stolca – Różnice między grupami mierzone na podstawie zapisu 1-dniowego
Dzień 7, dzień 24, dzień 45, dzień 52, dzień 73, dzień 93
Sytość
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 24, dzień 45, dzień 52, dzień 73, dzień 93
Spożycie pokarmu (ilość), płacz (czas) i sen (czas) - Różnice między grupami mierzone na podstawie 1-dniowego zapisu
Dzień 7, dzień 24, dzień 45, dzień 52, dzień 73, dzień 93
Efekty prebiotyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 45
Sekwencjonowanie mikrobiomu - różnice między grupami mierzone w zebranych stolcach
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hero Institute for Infant Nutrition

Współpracownicy

Universidad de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Quantum Experimental

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gil, PhD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Krzesło do nauki: Luis M Sánchez, PhD, Hero

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT09-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj