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Akzeptanz, Verträglichkeit, Sättigung und präbiotische Wirkung eines neuen Müslis für Säuglinge (ACER)

22. Februar 2017 aktualisiert von: Luis Manuel Sanchez Siles, Hero Institute for Infant Nutrition

Akzeptanz, Verträglichkeit, Sättigung und präbiotische Wirkung einer neuen Säuglingsnahrung bei Säuglingen zwischen 5 und 8 Monaten zu Beginn der Beikost

Diese Studie bewertet ein neues Cerealien für Säuglinge auf Akzeptanz, Verträglichkeit, Sättigung und präbiotische Wirkung bei Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, prospektive Crossover-Triple-Blind-Studie zur Bewertung eines neuen Müslis für Säuglinge mit einer Portion Vollkornmehl auf sensorische Akzeptanz, gastrointestinale Verträglichkeit, Sättigung und präbiotische Wirkung bei gesunden Säuglingen im Alter von 5 bis 8 Monaten zu Beginn der Beikost.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • University of Murcia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanien, 30010
        • Quantum Experimental
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Spanien, 30820
        • Institute Hero for Infant Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes termingeborenes Kind
  • Geburtsgewicht 2500-4200 g
  • Toleranz gegenüber Kuhmilch
  • Toleranz gegenüber Laktose
  • Nein Stillen im Alter von mindestens 4 Monaten
  • Verwenden Sie kein Antibiotikum mindestens 2 Wochen vor der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Glutenunverträglichkeit (Zöliakie)
  • Angeborene Anomalien
  • Akute Erkrankungen
  • Chronische Situation, die sich auf die Nahrungsaufnahme oder den Stoffwechsel auswirkt
  • Stillender Säugling
  • Jede Nahrungsmittelallergie
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neues Säuglingsmüsli
aufgenommene Menge gemäß den Empfehlungen des Kinderarztes
Nahrungsergänzungsmittel: Neues Säuglingsmüsli
Die Säuglinge beginnen die ergänzende Ernährung mit den Säuglingszerealien dieser Studie, die aufgenommene Menge an Cerealien ist gemäß den Empfehlungen des Kinderarztes kostenlos.
Nahrungsergänzungsmittel: Multicerealien Säuglingsmüsli
Die Säuglinge beginnen die ergänzende Ernährung mit den Säuglingszerealien dieser Studie, die aufgenommene Menge an Cerealien ist gemäß den Empfehlungen des Kinderarztes kostenlos.
ACTIVE_COMPARATOR: Multicerealien Säuglingsmüsli
aufgenommene Menge gemäß den Empfehlungen des Kinderarztes
Nahrungsergänzungsmittel: Neues Säuglingsmüsli
Die Säuglinge beginnen die ergänzende Ernährung mit den Säuglingszerealien dieser Studie, die aufgenommene Menge an Cerealien ist gemäß den Empfehlungen des Kinderarztes kostenlos.
Nahrungsergänzungsmittel: Multicerealien Säuglingsmüsli
Die Säuglinge beginnen die ergänzende Ernährung mit den Säuglingszerealien dieser Studie, die aufgenommene Menge an Cerealien ist gemäß den Empfehlungen des Kinderarztes kostenlos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hedonische Skala – Sensorische Bewertung
Zeitfenster: Tag 24, Tag 73
Sensorische Akzeptanz -Unterschiede zwischen Gruppen, gemessen an hedonischen Skalen (4-Punkte für Kinder und 7-Punkte für Erwachsene)
Tag 24, Tag 73

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 45, Tag 93.
Gewicht (g)
Tag 1 (Basislinie), Tag 45, Tag 93.
Länge
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 45, Tag 93.
Länge (cm)
Tag 1 (Basislinie), Tag 45, Tag 93.
Kopfumfang
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 45, Tag 93.
Kopfumfang (cm)
Tag 1 (Basislinie), Tag 45, Tag 93.
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Tag 7, Tag 24, Tag 45, Tag 52, Tag 73, Tag 93
Anzahl der Regurgitationen, Blähungen, Abstoßungen – Unterschiede zwischen den Gruppen, gemessen anhand einer 1-Tages-Aufzeichnung
Tag 7, Tag 24, Tag 45, Tag 52, Tag 73, Tag 93
Darmgewohnheiten
Zeitfenster: Tag 7, Tag 24, Tag 45, Tag 52, Tag 73, Tag 93
Häufigkeit des Stuhlgangs und Stuhlkonsistenz – Unterschiede zwischen den Gruppen, gemessen durch 1-Tages-Aufzeichnung
Tag 7, Tag 24, Tag 45, Tag 52, Tag 73, Tag 93
Sättigung
Zeitfenster: Tag 7, Tag 24, Tag 45, Tag 52, Tag 73, Tag 93
Nahrungsaufnahme (Menge), Weinen (Zeit) und Schlafen (Zeit) – Unterschiede zwischen den Gruppen, gemessen durch 1-Tages-Aufzeichnung
Tag 7, Tag 24, Tag 45, Tag 52, Tag 73, Tag 93
Präbiotische Wirkungen
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 45
Mikrobiom-Sequenzierung – Unterschiede zwischen den Gruppen, gemessen an gesammelten Stühlen
Tag 1 (Basislinie), Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hero Institute for Infant Nutrition

Mitarbeiter

Universidad de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Quantum Experimental

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gil, PhD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Studienstuhl: Luis M Sánchez, PhD, Hero

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT09-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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