운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 경구용 레보도파에 보조 치료로 제공되는 지속적인 피하 ND0612 주입의 효능, 내약성 및 안전성을 조사하는 임상 연구

주요 포함 기준:

1. 30-80세 연령의 모든 인종의 남성 및 여성 PD 피험자
2. UK Brain Bank Criteria와 일치하는 PD 진단.
3. "ON" 상태에서 수정된 Hoehn & Yahr 척도 ≤3
4. 피험자는 운동 동요를 경험해야 하며 "OFF" 상태에서 매일 평균 2시간 이상을 경험해야 합니다.
5. IR LD/DDI를 하루에 최소 4회 복용(또는 Rytary를 하루에 최소 3회 복용)하고 적어도 2가지 종류의 항 PD 약물을 치료 용량으로 복용하거나 복용한 적이 있습니다.
6. 피험자는 베이스라인(제1일) 전 최소 28일 동안 모든 항PD 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
7. 피험자 및/또는 연구 파트너는 스크리닝 기간이 끝날 때 일기 훈련 세션이 끝날 때까지 연구 평가자와 적어도 75% 일치하는 PD 증상의 정확한 일지 항목("ON-OFF" 일지)을 유지할 수 있는 능력을 입증해야 합니다. .
8. 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >26.
9. 여성 피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술), 폐경 후(최소 1년 동안 월경 중단으로 정의됨)이거나 매우 효과적인 피임 방법을 시행할 의향이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 비정형 또는 속발성 파킨슨증.
2. 지난 6개월 동안의 정신병 또는 환각.
3. 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적, 외과적, 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자 또는 조사자 또는 EAC의 의견에 따라 안전 위험이 나타나 피험자가 연구 참여에 적합하지 않거나 잠재적으로 연구의 모든 측면을 완료할 수 없습니다. .
4. 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
5. 스크리닝 방문 혈청 수준의 크레아티닌 >1.3mg/dL, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 >2.5mg/dL을 포함하여 약물 대사를 변경할 수 있는 신장 또는 간 기능 장애 .
6. 스크리닝 방문 시 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청 혈청학
7. 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 무작위 배정 전 5년 동안의 모든 악성 종양
8. 프로토콜에 따라 금지된 약물 사용
9. 이전에 신경외과적 개입(예: 담구절개술, 시상절단술, 이식, 심부 뇌 자극 절차), Duodopa/Duopa 또는 지속적인 도파민성 또는 아포모르핀 주입으로 PD에 대한 치료를 받은 피험자.