Uno studio clinico che indaga l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'infusione sottocutanea continua di ND0612 somministrata come trattamento aggiuntivo alla levodopa orale in pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

Criteri chiave di inclusione:

1. Soggetti PD maschi e femmine di qualsiasi razza di età compresa tra 30 e 80 anni
2. Diagnosi di PD coerente con i criteri della UK Brain Bank.
3. Scala Hoehn & Yahr modificata in stato "ON" ≤3
4. I soggetti devono sperimentare fluttuazioni motorie e sperimentare una media di almeno 2 ore al giorno nello stato "OFF".
5. Assumere almeno 4 dosi/die di IR LD/DDI (o almeno 3 dosi/die di Rytary) e assumere, o aver assunto dosi terapeutiche di almeno altre 2 classi di farmaci anti-PD.
6. I soggetti devono assumere dosi stabili di tutti i loro farmaci anti-PD per almeno 28 giorni prima del basale (giorno 1).
7. Il soggetto e/o il partner dello studio devono dimostrare la capacità di tenere annotazioni di diario accurate dei sintomi del morbo di Parkinson (diari "ON-OFF") con almeno il 75% di concordanza con il valutatore dello studio entro la fine della sessione di addestramento del diario alla fine del periodo di screening .
8. Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) >26.
9. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), in postmenopausa (definita come cessazione delle mestruazioni per almeno 1 anno) o disposti a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri chiave di esclusione:

1. Parkinsonismo atipico o secondario.
2. Psicosi o allucinazioni negli ultimi 6 mesi.
3. Soggetti con condizioni mediche, chirurgiche, psichiatriche o anomalie di laboratorio clinicamente significative o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dell'EAC, rappresentano un rischio per la sicurezza, rendono il soggetto inadatto all'ingresso nello studio o potenzialmente incapace di completare tutti gli aspetti dello studio .
4. Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
5. Disfunzione renale o epatica che può alterare il metabolismo del farmaco, inclusi i livelli sierici della visita di screening di creatinina >1,3 mg/dL, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale >2,5 mg/dL .
6. Sierologia positiva per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening
7. Qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti la randomizzazione, escluso il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma cervicale in situ che sono stati trattati con successo
8. Uso di farmaci vietati come da protocollo
9. Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento per PD con un intervento neurochirurgico (ad esempio, pallidotomia, talamotomia, trapianto, procedure di stimolazione cerebrale profonda), Duodopa/Duopa o infusione continua dopaminergica o apomorfina.