運動変動を伴うパーキンソン病患者における経口レボドパの補助治療としてのND0612持続皮下注入の有効性、忍容性、安全性を調査する臨床研究

主な包含基準:

1. 30～80歳のあらゆる人種の男性および女性のPD被験者
2. PD 診断は UK Brain Bank 基準と一致しています。
3. 「オン」状態の修正された Hoehn & Yahr スケール ≤3
4. 被験者は運動の変動を経験し、毎日平均少なくとも 2 時間「オフ」状態を経験する必要があります。
5. IR LD/DDIを1日あたり少なくとも4回投与（またはRytaryを1日あたり少なくとも3回）服用しており、少なくとも2種類の他のクラスの抗PD薬を治療用量で服用している、または服用している。
6. 被験者は、ベースライン（1日目）の少なくとも28日間、すべての抗PD薬を安定した用量で服用していなければなりません。
7. 被験者および/または研究パートナーは、スクリーニング期間の終わりの日記トレーニングセッションの終了までに、研究評価者と少なくとも75%一致してPD症状の正確な日記記入（「オン-オフ」日記）を維持する能力を証明しなければなりません。 。
8. ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア > 26。
9. 女性被験者は、外科的に不妊手術を受けている（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術）、閉経後（少なくとも1年間の月経停止と定義される）、または非常に効果的な避妊方法を実践する意欲がある必要があります。

主な除外基準:

1. 非定型または続発性パーキンソニズム。
2. 過去6か月以内に精神病または幻覚症状があった。
3. 臨床的に重大なまたは不安定な医学的、外科的、精神医学的状態または臨床検査の異常を有し、治験責任医師またはEACが安全性リスクを示すと判断し、被験者を研究参加に不適格にする、または研究のすべての側面を完了できない可能性がある被験者。
4. 臨床的に重大な ECG 異常。
5. スクリーニング来院時のクレアチニンの血清レベル>1.3 mg/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限（ULN）の2倍、総ビリルビン>2.5 mg/dLを含む薬物代謝を変化させる可能性のある腎または肝機能障害。
6. スクリーニング訪問時にB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査が陽性である
7. -無作為化前5年間の悪性腫瘍（治療が成功した皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）
8. プロトコールに従った禁止薬物の使用
9. -以前に神経外科的介入（例：淡蒼球切開、視床切開、移植、脳深部刺激処置）、Duodopa/Duopa、またはドーパミン作動性またはアポモルヒネの持続注入によるPDの治療を受けた被験者。