Klinická studie zkoumající účinnost, snášenlivost a bezpečnost kontinuální subkutánní infuze ND0612 podávané jako doplňková léčba k perorální levodopě u pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské PD subjekty jakékoli rasy ve věku 30-80 let
2. Diagnóza PD v souladu s kritérii britské banky Brain Bank.
3. Upravená stupnice Hoehn & Yahr ve stavu "ON" ≤3
4. Subjekty musí zažívat motorické fluktuace a zažívat v průměru alespoň 2 hodiny denně ve stavu „OFF“.
5. Užívání alespoň 4 dávek/den IR LD/DDI (nebo alespoň 3 dávek/den Rytary) a užívání nebo užívání terapeutických dávek alespoň 2 dalších tříd anti-PD léků.
6. Subjekty musí být na stabilních dávkách všech svých léků proti PD po dobu alespoň 28 dnů před výchozí hodnotou (den 1).
7. Subjekt a/nebo studijní partner musí prokázat schopnost vést si přesné deníkové záznamy symptomů PD ("ON-OFF" deníky) s alespoň 75% shodou s hodnotitelem studie do konce tréninkového deníku na konci období screeningu .
8. Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) >26.
9. Ženy musí být chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů), postmenopauzální (definované jako zastavení menstruace po dobu alespoň 1 roku) nebo ochotné praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Atypický nebo sekundární parkinsonismus.
2. Psychóza nebo halucinace v posledních 6 měsících.
3. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním lékařským, chirurgickým, psychiatrickým stavem nebo laboratorními abnormalitami, které podle názoru zkoušejícího nebo EAC představují bezpečnostní riziko, činí subjekt nevhodným pro vstup do studie nebo potenciálně neschopným dokončit všechny aspekty studie .
4. Klinicky významné abnormality EKG.
5. Renální nebo jaterní dysfunkce, která může změnit metabolismus léků, včetně screeningové návštěvy sérové ​​hladiny kreatininu >1,3 mg/dl, aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >2x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin >2,5 mg/dl .
6. Pozitivní sérologie na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě
7. Jakákoli malignita během 5 let před randomizací s výjimkou bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, které byly úspěšně léčeny
8. Použití zakázaných léků podle protokolu
9. Subjekty, které dříve podstoupily léčbu PD neurochirurgickou intervencí (např. pallidotomie, thalamotomie, transplantace, procedury hluboké mozkové stimulace), Duodopa/Duopa nebo kontinuální dopaminergní nebo apomorfinová infuze.