En klinisk studie som undersøker effektiviteten, toleransen og sikkerheten til kontinuerlig subkutan ND0612-infusjon gitt som tilleggsbehandling til oral levodopa hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger

Viktige inkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige PD-subjekter uansett rase i alderen 30-80 år
2. PD-diagnose i samsvar med UK Brain Bank Criteria.
3. Modifisert Hoehn & Yahr-skala i "PÅ"-tilstand ≤3
4. Forsøkspersonene må oppleve motoriske svingninger og oppleve et gjennomsnitt på minst 2 timer daglig i "AV"-tilstand
5. Å ta minst 4 doser/dag av IR LD/DDI (eller minst 3 doser/dag av Rytary) og ta eller ha tatt terapeutiske doser av minst 2 andre klasser av anti-PD medisiner.
6. Pasienter må ha stabile doser av alle anti-PD-medisiner i minst 28 dager før baseline (dag 1).
7. Forsøksperson og/eller studiepartner må demonstrere evne til å føre nøyaktige dagbokoppføringer av PD-symptomer ("ON-OFF" dagbøker) med minst 75 % samsvar med studiebedømmeren innen slutten av dagboktreningsøkten ved slutten av screeningsperioden .
8. Mini Mental State Examination (MMSE) score >26.
9. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), postmenopausale (definert som opphør av menstruasjon i minst 1 år), eller villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Atypisk eller sekundær parkinsonisme.
2. Psykose eller hallusinasjoner de siste 6 månedene.
3. Forsøkspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk, kirurgisk, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens eller EAC's oppfatning, representerer en sikkerhetsrisiko, gjør forsøkspersonen uegnet for studiestart eller potensielt ute av stand til å fullføre alle aspekter av studien .
4. Klinisk signifikante EKG-avvik.
5. Nyre- eller leverdysfunksjon som kan endre legemiddelmetabolismen, inkludert screeningbesøk serumnivåer av kreatinin >1,3 mg/dL, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin >2,5 mg/dL .
6. Positiv serumserologi for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screeningbesøket
7. Enhver malignitet i de 5 årene før randomisering, unntatt basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskarsinom in situ som er vellykket behandlet
8. Bruk av forbudte medisiner i henhold til protokollen
9. Personer som tidligere har gjennomgått behandling for PD med en nevrokirurgisk intervensjon (f.eks. pallidotomi, thalamotomi, transplantasjon, dype hjernestimuleringsprosedyrer), Duodopa/Duopa eller kontinuerlig dopaminerg eller apomorfininfusjon.