En klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig subkutan ND0612-infusion givet som supplerende behandling til oral levodopa hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske udsving

Nøgleinklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige PD-personer af enhver race i alderen 30-80 år
2. PD-diagnose i overensstemmelse med UK Brain Bank Criteria.
3. Modificeret Hoehn & Yahr-skala i "ON"-tilstand ≤3
4. Forsøgspersoner skal opleve motoriske udsving og i gennemsnit opleve mindst 2 timer dagligt i "OFF"-tilstand
5. Tager mindst 4 doser/dag af IR LD/DDI (eller mindst 3 doser Rytary/dag) og tager eller har taget terapeutiske doser af mindst 2 andre klasser af anti-PD-medicin.
6. Forsøgspersoner skal have stabile doser af al deres anti-PD-medicin i mindst 28 dage før baseline (dag 1).
7. Forsøgsperson og/eller studiepartner skal demonstrere evne til at føre nøjagtige dagbogsoptegnelser af PD-symptomer ("ON-OFF"-dagbøger) med mindst 75 % overensstemmelse med undersøgelsesbedømmeren ved afslutningen af ​​dagbogstræningssessionen ved slutningen af ​​screeningsperioden .
8. Mini Mental State Examination (MMSE) score >26.
9. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), postmenopausale (defineret som ophør af menstruation i mindst 1 år) eller villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Atypisk eller sekundær parkinsonisme.
2. Psykose eller hallucinationer inden for de seneste 6 måneder.
3. Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som efter efterforskerens eller EAC's opfattelse udgør en sikkerhedsrisiko, gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelse eller potentielt ude af stand til at fuldføre alle aspekter af undersøgelsen .
4. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
5. Nyre- eller leverdysfunktion, der kan ændre lægemiddelmetabolisme, inklusive screeningsbesøgs serumniveauer af kreatinin >1,3 mg/dL, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin >2,5 mg/dL .
6. Positiv serumserologi for hepatititis B-virus (HBV), hepatititis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) ved screeningsbesøget
7. Enhver malignitet i de 5 år forud for randomisering, undtagen basalcellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, som er blevet behandlet med succes
8. Brug af forbudte medicin i henhold til protokol
9. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået behandling for PD med en neurokirurgisk intervention (f.eks. pallidotomi, thalamotomi, transplantation, dybe hjernestimuleringsprocedurer), Duodopa/Duopa eller kontinuerlig dopaminerg eller apomorfininfusion.