Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen subkutanen ND0612-Infusion als Zusatzbehandlung zu oralem Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Parkinson-Patienten jeder Rasse im Alter von 30 bis 80 Jahren
2. PD-Diagnose im Einklang mit den UK Brain Bank Criteria.
3. Modifizierte Hoehn & Yahr-Skala im „EIN“-Zustand ≤3
4. Die Probanden müssen motorischen Schwankungen ausgesetzt sein und sich durchschnittlich mindestens 2 Stunden täglich im „AUS“-Zustand befinden
5. Einnahme von mindestens 4 Dosen/Tag IR LD/DDI (oder mindestens 3 Dosen/Tag Rytary) und Einnahme oder Einnahme therapeutischer Dosen von mindestens 2 anderen Klassen von Anti-PD-Medikamenten.
6. Die Probanden müssen mindestens 28 Tage vor Studienbeginn (Tag 1) stabile Dosen aller ihrer Anti-PD-Medikamente erhalten.
7. Der Proband und/oder der Studienpartner müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, bis zum Ende der Tagebuchschulungssitzung am Ende des Screening-Zeitraums genaue Tagebucheinträge zu PD-Symptomen („ON-OFF“-Tagebücher) mit einer Übereinstimmung von mindestens 75 % mit dem Studienbewerter zu führen .
8. Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE) >26.
9. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur), postmenopausal (definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr) oder bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus.
2. Psychose oder Halluzinationen in den letzten 6 Monaten.
3. Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Zustand oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfers oder des EAC ein Sicherheitsrisiko darstellen, dazu führen, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist oder möglicherweise nicht in der Lage ist, alle Aspekte der Studie abzuschließen .
4. Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
5. Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die den Arzneimittelstoffwechsel verändern kann, einschließlich Screening-Besuch: Serumspiegel von Kreatinin > 1,3 mg/dl, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl .
6. Positive Serumserologie für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening-Besuch
7. Alle bösartigen Erkrankungen in den 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinomen in situ, die erfolgreich behandelt wurden
8. Verwendung verbotener Medikamente gemäß Protokoll
9. Personen, die sich zuvor einer Parkinson-Behandlung mit einem neurochirurgischen Eingriff (z. B. Pallidotomie, Thalamotomie, Transplantation, tiefe Hirnstimulationsverfahren), Duodopa/Duopa oder einer kontinuierlichen dopaminergen oder Apomorphin-Infusion unterzogen haben.