NASH 환자에서 MSDC-0602K의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (EMMINENCE)
2020년 8월 28일 업데이트: Cirius Therapeutics, Inc.
NASH(EMMINENCE™) 환자에서 MSDC-0602K의 세 가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12개월, 다중 용량 연구
이것은 섬유증이 있고 간경변이 없는 NASH가 생검으로 입증된 피험자에게 하루에 한 번 경구로 제공되는 3회 용량의 MSDC-0602K 또는 위약에 대한 무작위 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 섬유증이 있고 간경변이 없는 NASH가 생검으로 입증된 피험자에게 하루에 한 번 경구로 제공되는 3회 용량의 MSDC-0602K 또는 위약에 대한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 클리닉 방문은 기준선, 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 이루어지며 2주 추적 방문이 1회 이루어집니다.
안전성은 바이탈 사인, 12 리드 심전도(ECG), 신체 검사, 안전 검사실 및 부작용(AE)을 모니터링하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
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Fresno, California, 미국, 93701
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Garden Grove, California, 미국, 92844
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Huntington Park, California, 미국, 90255
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Poway, California, 미국, 92064
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Rialto, California, 미국, 92377
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San Diego, California, 미국, 92103
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Inverness, Florida, 미국, 34452
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
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Wellington, Florida, 미국, 33414
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 112301
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New York, New York, 미국, 10018
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Dallas, Texas, 미국, 75203
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
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Rollingwood, Texas, 미국, 78746
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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San Antonio, Texas, 미국, 78265
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
선택된 포함 기준:
- 18세 이상의 성인 피험자
- 생검에 근거한 NASH의 조직학적 증거, NAS(NASH CRN 점수) ≥ 4, NAS의 각 구성 요소에서 최소 1점.
- NASH CRN 시스템 섬유증 점수 F1 내지 F3으로 정의되는 간 섬유증의 조직학적 증거.
- 제2형 진성 당뇨병(DM)이 있는 피험자는 안정적이고 합당한 통제하에 있어야 합니다.
- 비타민 E를 복용하는 남성 및 여성 피험자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 비타민 E의 안정적인 용량(≥ 400 IU인 경우)을 섭취해야 합니다.
- 여성은 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 12개월) 또는 외과적으로 불임 수술(양측 난관 결찰 또는 자궁 절제술)을 받아야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 성교를 할 경우 적절한 피임 방법(콘돔과 다른 형태의 피임 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구의 목적과 절차에 대한 이해와 연구 참여 의지를 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 자.
선택된 제외 기준:
- HIV의 알려진 이력.
- 이전 간 이식.
- 활동성 만성 간 질환의 기타 잘 문서화된 원인.
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간경화 및/또는 간 대상부전의 병력.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용 이력.
- 제1형 당뇨병.
- 최근(≤ 6개월) 우르소데옥시콜산 사용 현재 또는 과거력.
- CYP2C8 또는 CPY2C9에 의해 유의한 대사가 알려진 병용 약물의 사용.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 비케톤성 혼수의 병력.
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 심부전(CHF 포함) 또는 이전 심혈관 사건(심근 경색, 바이패스 수술 또는 PTCA)의 병력.
- 혈압이 160/100 mmHg 이상입니다.
- 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 연구에 참여하거나 조사 약물을 받았습니다.
- 지난 2년 이내에 치료받은 백혈병 및 림프종(기저 세포 및 편평 피부 세포암 및 국소 전립선암 제외)을 포함한 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MSDC-0602K 용량 1 캡슐
MSDC-0602K 360일 동안 1일 1회 1캡슐 복용
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MSDC-0602K 캡슐
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활성 비교기: MSDC-0602K Dose 2캡슐
MSDC-0602K 360일 동안 1일 1회 2캡슐 복용
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MSDC-0602K 캡슐
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활성 비교기: MSDC-0602K Dose 3캡슐
MSDC-0602K 360일 동안 1일 1회 복용 3캡슐
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MSDC-0602K 캡슐
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위약 비교기: 위약 캡슐
360일 동안 1일 1회 복용하는 매칭 위약 캡슐
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAS에서 간 조직학적 개선을 보인 참여자 수
기간: 12개월(360일)
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12개월(360일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 섬유증 악화 없이 NASH가 해결된 피험자의 수.
기간: 12개월(360일)
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12개월(360일)
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12개월째 NASH의 악화 없이 섬유증(CRN 병기 점수)이 적어도 1단계 개선된 대상체의 수.
기간: 12개월(360일)
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12개월(360일)
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NAFLD 활동 점수(NAS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 12개월(360일)
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NAS는 지방증, 염증 및 팽창 점수의 합입니다.
0에서 8까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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12개월(360일)
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CRN 지방증 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 12개월(360일)
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지방증은 0에서 3까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심한 지방증을 나타냅니다.
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12개월(360일)
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CRN 염증 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 12개월(360일)
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염증은 0에서 3까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다.
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12개월(360일)
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CRN Ballooning 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 12개월(360일)
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간세포 팽창은 0에서 2의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 간세포 팽창이 더 심함을 나타냅니다.
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12개월(360일)
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CRN 섬유증 병기 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 12개월(360일)
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섬유증은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심한 섬유증을 나타냅니다.
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12개월(360일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Howard Dittrich, MD, Cirius Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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