Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MSDC-0602K u pacjentów z NASH (EMMINENCE)
28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Cirius Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-miesięczne badanie fazy 2 z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności trzech poziomów dawek MSDC-0602K u pacjentów z NASH (EMMINENCE™)
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie trzech dawek MSDC-0602K lub placebo podawanych doustnie raz dziennie pacjentom z NASH potwierdzonym biopsją ze zwłóknieniem i bez marskości wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie trzech dawek MSDC-0602K lub placebo podawanych doustnie raz dziennie pacjentom z NASH potwierdzonym biopsją ze zwłóknieniem i bez marskości wątroby. Wizyty w klinice odbędą się na początku badania, po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, z jedną wizytą kontrolną po 2 tygodniach.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie parametrów życiowych, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG), badania fizykalne, laboratoria bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane (AE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 112301
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
-
Rollingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78265
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Wybrane kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
- Histologiczne dowody NASH, na podstawie biopsji, z NAS (punktacja NASH CRN) ≥ 4 z wynikiem co najmniej 1 w każdym składniku NAS.
- Histologiczne dowody zwłóknienia wątroby zdefiniowane jako wynik zwłóknienia w skali NASH CRN od F1 do F3.
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (DM) muszą być pod stałą i rozsądną kontrolą.
- Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują witaminę E, powinni otrzymywać stabilną dawkę witaminy E (jeśli ≥ 400 IU) przez okres co najmniej 3 miesięcy przed randomizacją.
- Kobiety powinny być po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomia). Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (w tym prezerwatywy i innej formy antykoncepcji) w przypadku odbycia stosunku płciowego.
- Chęć i zdolność do podpisania dokumentu świadomej zgody wskazującego na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania oraz chęć udziału w badaniu.
Wybrane kryteria wykluczenia:
- Znana historia HIV.
- Przebyty przeszczep wątroby.
- Inne dobrze udokumentowane przyczyny aktywnej przewlekłej choroby wątroby.
- Przebyta marskość i/lub dekompensacja czynności wątroby, w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwawienia z żylaków.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Cukrzyca typu 1.
- Obecne lub przebyte ostatnio (≤ 6 miesięcy) stosowanie kwasu ursodeoksycholowego.
- Jednoczesne stosowanie leków o znanym znacznym metabolizmie przez CYP2C8 lub CPY2C9.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Historia niewydolności serca (w tym CHF) lub wcześniejszego incydentu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania lub PTCA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
- Ciśnienie krwi większe niż 160/100 mmHg.
- Uczestnictwo w badaniu naukowym lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
- Nowotwory złośliwe, w tym białaczki i chłoniaki (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz zlokalizowanego raka gruczołu krokowego) leczone w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MSDC-0602K Dawka 1 kapsułki
MSDC-0602K Dawka 1 kapsułka przyjmowana raz dziennie przez 360 dni
|
Kapsułki MSDC-0602K
|
|
Aktywny komparator: MSDC-0602K Dawka 2 kapsułki
MSDC-0602K Dawka 2 kapsułki przyjmowane raz dziennie przez 360 dni
|
Kapsułki MSDC-0602K
|
|
Aktywny komparator: MSDC-0602K Dawka 3 kapsułki
MSDC-0602K Dawka 3 kapsułki przyjmowane raz dziennie przez 360 dni
|
Kapsułki MSDC-0602K
|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Dopasowana kapsułka placebo przyjmowana raz dziennie przez 360 dni
|
Kapsułki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą histologiczną wątroby w NAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy (360 dni)
|
|
12 miesięcy (360 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ustąpieniem NASH bez pogorszenia zwłóknienia po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (360 dni)
|
|
12 miesięcy (360 dni)
|
|
Liczba pacjentów z poprawą stanu zwłóknienia (wynik stopnia zaawansowania CRN) o co najmniej 1 etap bez pogorszenia NASH po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (360 dni)
|
|
12 miesięcy (360 dni)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku aktywności NAFLD (NAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (360 dni)
|
NAS to suma wyników stłuszczenia, stanu zapalnego i balonowatości.
Ma zakres od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie choroby.
|
12 miesięcy (360 dni)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku stłuszczenia CRN
Ramy czasowe: 12 miesięcy (360 dni)
|
Stłuszczenie ocenia się w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stłuszczenie.
|
12 miesięcy (360 dni)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali zapalenia CRN
Ramy czasowe: 12 miesięcy (360 dni)
|
Zapalenie ocenia się w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie.
|
12 miesięcy (360 dni)
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w CRN Ballooning Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy (360 dni)
|
Balonowanie komórek wątrobowych ocenia się w skali od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze balonowanie komórek wątrobowych.
|
12 miesięcy (360 dni)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie stopnia zaawansowania zwłóknienia CRN
Ramy czasowe: 12 miesięcy (360 dni)
|
Zwłóknienie ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zwłóknienie.
|
12 miesięcy (360 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Howard Dittrich, MD, Cirius Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSDC-0602K-C009NASH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .