Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do MSDC-0602K em pacientes com NASH (EMMINENCE)
28 de agosto de 2020 atualizado por: Cirius Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 meses, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de três níveis de dose de MSDC-0602K em pacientes com NASH (EMMINENCE ™)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego de três doses de MSDC-0602K ou placebo administrados por via oral uma vez ao dia a indivíduos com NASH comprovado por biópsia com fibrose e sem cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego de três doses de MSDC-0602K ou placebo administrados por via oral uma vez ao dia a indivíduos com NASH comprovado por biópsia com fibrose e sem cirrose. As visitas à clínica serão na linha de base, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses, com uma visita de acompanhamento de 2 semanas.
A segurança será avaliada pelo monitoramento dos sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames físicos, laboratórios de segurança e eventos adversos (EAs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112301
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
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Rollingwood, Texas, Estados Unidos, 78746
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78265
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão selecionados:
- Indivíduos adultos com 18 anos de idade ou mais
- Evidência histológica de NASH, baseada em biópsia, com NAS (pontuação NASH CRN) ≥ 4 com pontuação de pelo menos 1 em cada componente do NAS.
- Evidência histológica de fibrose hepática definida como pontuação de fibrose NASH CRN System F1 a F3.
- Indivíduos com diabetes mellitus (DM) tipo 2 devem estar sob controle estável e razoável.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino que estão tomando vitamina E devem estar em uma dose estável de vitamina E (se ≥ 400 UI) por um período de pelo menos 3 meses antes da randomização.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses desde a última menstruação) ou esterilizadas cirurgicamente (laqueadura bilateral de trompas ou histerectomia). Os homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (incluindo preservativo, além de outra forma de contracepção) se tiverem relações sexuais.
- Disposto e capaz de assinar um documento de consentimento informado indicando a compreensão do propósito e dos procedimentos necessários para o estudo e a vontade de participar do estudo.
Critérios de exclusão selecionados:
- História conhecida de HIV.
- Transplante hepático prévio.
- Outras causas bem documentadas de doença hepática crônica ativa.
- História de cirrose e/ou descompensação hepática incluindo ascite, encefalopatia hepática ou sangramento varicoso.
- Histórico de abuso de álcool ou abuso de drogas dentro de 6 meses após a triagem.
- Diabetes melito tipo 1.
- Atual ou história de uso recente (≤ 6 meses) de ácido ursodesoxicólico.
- Uso concomitante de medicamentos com metabolização significativa conhecida por CYP2C8 ou CPY2C9.
- História de cetoacidose diabética ou coma não cetótico hiperosmolar nos 6 meses anteriores à randomização.
- História de insuficiência cardíaca (incluindo ICC) ou evento cardiovascular anterior (infarto do miocárdio, cirurgia de bypass ou PTCA) nos últimos 6 meses antes da randomização.
- Pressão arterial maior que 160/100 mmHg.
- Participação em um estudo experimental ou recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo.
- Malignidade, incluindo leucemia e linfoma (excluindo câncer de células basais e escamosas da pele e câncer de próstata localizado) tratado nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MSDC-0602K Dose 1 cápsulas
MSDC-0602K Dose 1 cápsula tomada uma vez ao dia por 360 dias
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Cápsulas MSDC-0602K
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Comparador Ativo: MSDC-0602K Dose 2 cápsulas
MSDC-0602K Dose 2 cápsulas tomadas uma vez ao dia por 360 dias
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Cápsulas MSDC-0602K
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Comparador Ativo: MSDC-0602K Dose 3 cápsulas
MSDC-0602K Dose 3 cápsulas tomadas uma vez ao dia por 360 dias
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Cápsulas MSDC-0602K
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Cápsula de placebo correspondente tomada uma vez ao dia por 360 dias
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Cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Melhora Histológica Hepática no NAS
Prazo: 12 meses (360 dias)
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12 meses (360 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com resolução de NASH sem agravamento da fibrose em 12 meses.
Prazo: 12 meses (360 dias)
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12 meses (360 dias)
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Número de indivíduos com melhora da fibrose (Pontuação de estadiamento CRN) em pelo menos 1 estágio sem piora da NASH em 12 meses.
Prazo: 12 meses (360 dias)
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12 meses (360 dias)
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Mudança média da linha de base na pontuação de atividade NAFLD (NAS)
Prazo: 12 meses (360 dias)
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NAS é a soma dos escores de esteatose, inflamação e balonismo.
Tem uma escala de 0 a 8 com pontuações mais altas indicando pior gravidade da doença.
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12 meses (360 dias)
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Alteração média desde a linha de base na pontuação de esteatose CRN
Prazo: 12 meses (360 dias)
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A esteatose é avaliada em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando esteatose mais grave.
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12 meses (360 dias)
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Mudança média da linha de base na pontuação de inflamação CRN
Prazo: 12 meses (360 dias)
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A inflamação é avaliada em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando inflamação mais grave.
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12 meses (360 dias)
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Mudança média da linha de base na pontuação de balonismo CRN
Prazo: 12 meses (360 dias)
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O balonismo hepatocelular é avaliado em uma escala de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando balonismo hepatocelular mais grave.
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12 meses (360 dias)
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Mudança média da linha de base na pontuação de estadiamento de fibrose CRN
Prazo: 12 meses (360 dias)
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A fibrose é avaliada em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando fibrose mais grave.
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12 meses (360 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Howard Dittrich, MD, Cirius Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSDC-0602K-C009NASH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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