NASH患者におけるMSDC-0602Kの安全性、忍容性、有効性を評価する研究 (EMMINENCE)
2020年8月28日 更新者：Cirius Therapeutics, Inc.
NASH患者（EMMINENCE™）におけるMSDC-0602Kの3つの用量レベルの安全性、忍容性、および有効性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12か月、複数回投与試験
これは、線維症を伴うが肝硬変を伴わない生検で証明された NASH の被験者に 1 日 1 回経口投与された MSDC-0602K またはプラセボを 3 回投与するランダム化二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、線維症を伴うが肝硬変を伴わない生検で証明された NASH の被験者に 1 日 1 回経口投与された MSDC-0602K またはプラセボを 3 回投与するランダム化二重盲検試験です。 クリニックへの訪問は、ベースライン、1、2、3、6、9、および 12 か月で、2 週間のフォローアップ訪問が 1 回あります。
安全性は、バイタル サイン、12 誘導心電図 (ECG)、身体検査、安全ラボ、および有害事象 (AE) の監視によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
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Fresno、California、アメリカ、93701
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
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La Mesa、California、アメリカ、91942
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Poway、California、アメリカ、92064
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Rialto、California、アメリカ、92377
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
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Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、112301
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New York、New York、アメリカ、10018
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
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Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Live Oak、Texas、アメリカ、78233
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Rollingwood、Texas、アメリカ、78746
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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San Antonio、Texas、アメリカ、78265
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
選択された包含基準:
- 18歳以上の成人対象
- -生検に基づくNASHの組織学的証拠、NAS（NASH CRNスコア）が4以上で、NASの各コンポーネントで少なくとも1のスコア。
- -NASH CRNシステム線維症スコアF1からF3として定義される肝線維症の組織学的証拠。
- 2型糖尿病（DM）の被験者は、安定した合理的な管理下にある必要があります。
- ビタミンEを服用している男性および女性の被験者は、無作為化前の少なくとも3か月間、安定した用量のビタミンE（400 IU以上の場合）を摂取する必要があります。
- 女性は、閉経後（最後の月経から少なくとも 12 か月）または不妊手術（両側卵管結紮または子宮摘出術）を受けている必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、性交を行う場合、適切な避妊方法（コンドームとその他の避妊方法を含む）を使用することに同意する必要があります。
- -研究に必要な目的と手順の理解、および研究への参加意欲を示すインフォームドコンセント文書に署名する意思があり、署名できる。
選択された除外基準:
- -HIVの既知の病歴。
- -以前の肝移植。
- 活発な慢性肝疾患の他の十分に文書化された原因。
- -腹水、肝性脳症または静脈瘤出血を含む肝硬変および/または肝代償不全の病歴。
- -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用または薬物乱用の履歴。
- 1型糖尿病。
- -最近（≤6か月）のウルソデオキシコール酸の使用の現在または履歴。
- -CYP2C8またはCPY2C9による重要な代謝が知られている併用薬の使用。
- -無作為化前の6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴。
- -無作為化前の過去6か月以内の心不全（CHFを含む）または以前の心血管イベント（心筋梗塞、バイパス手術、またはPTCA）の病歴。
- 血圧が160/100mmHg以上。
- -治験への参加、または治験薬投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った。
- -白血病およびリンパ腫を含む悪性腫瘍（基底細胞および扁平上皮皮膚細胞がんおよび限局性前立腺がんを除く）は、過去2年以内に治療されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MSDC-0602K 1回分1カプセル
MSDC-0602K 1日1回1カプセルを360日間服用
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MSDC-0602Kカプセル
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アクティブコンパレータ：MSDC-0602K 1回分 2カプセル
MSDC-0602K 1 日 1 回 2 カプセルを 360 日間服用
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MSDC-0602Kカプセル
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アクティブコンパレータ：MSDC-0602K 1回分 3カプセル
MSDC-0602K 1 日 1 回 3 カプセルを 360 日間服用
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MSDC-0602Kカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
360 日間 1 日 1 回服用する一致するプラセボ カプセル
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NASで肝臓の組織学的改善が見られた参加者の数
時間枠：12ヶ月（360日）
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12ヶ月（360日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月で線維症の悪化なしにNASHが解消した被験者の数。
時間枠：12ヶ月（360日）
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12ヶ月（360日）
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12ヶ月でNASHの悪化がなく、線維症(CRNステージングスコア)が少なくとも1段階改善した被験者の数。
時間枠：12ヶ月（360日）
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12ヶ月（360日）
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NAFLDアクティビティスコア（NAS）のベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月（360日）
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NAS は、脂肪症、炎症、バルーニングのスコアの合計です。
スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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12ヶ月（360日）
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CRN脂肪症スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月（360日）
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脂肪症は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど脂肪症がより深刻であることを示します。
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12ヶ月（360日）
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CRN炎症スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月（360日）
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炎症は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど炎症がより深刻であることを示します。
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12ヶ月（360日）
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CRN バルーニング スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月（360日）
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肝細胞のバルーニングは 0 ～ 2 のスケールで評価され、スコアが高いほど肝細胞のバルーニングがより深刻であることを示します。
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12ヶ月（360日）
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CRN線維症病期分類スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月（360日）
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線維症は 0 から 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど線維症がより深刻であることを示します。
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12ヶ月（360日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Howard Dittrich, MD、Cirius Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月14日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
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プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない