Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MSDC-0602K en pacientes con EHNA (EMMINENCE)
28 de agosto de 2020 actualizado por: Cirius Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de tres niveles de dosis de MSDC-0602K en pacientes con EHNA (EMMINENCE™)
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego de tres dosis de MSDC-0602K o placebo administradas por vía oral una vez al día a sujetos con EHNA comprobada por biopsia con fibrosis y sin cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego de tres dosis de MSDC-0602K o placebo administradas por vía oral una vez al día a sujetos con EHNA comprobada por biopsia con fibrosis y sin cirrosis. Las visitas a la clínica serán al inicio, 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses, con una visita de seguimiento a las 2 semanas.
La seguridad se evaluará mediante el control de los signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, exámenes físicos, laboratorios de seguridad y eventos adversos (AA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112301
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
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Rollingwood, Texas, Estados Unidos, 78746
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78265
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión seleccionados:
- Sujetos adultos de 18 años de edad o más
- Evidencia histológica de NASH, basada en biopsia, con un NAS (puntuación NASH CRN) ≥ 4 con una puntuación de al menos 1 en cada componente de NAS.
- Evidencia histológica de fibrosis hepática definida como NASH CRN System fibrosis score F1 a F3.
- Los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM) deben estar bajo un control estable y razonable.
- Los sujetos masculinos y femeninos que toman vitamina E deben recibir una dosis estable de vitamina E (si es ≥ 400 UI) durante un período de al menos 3 meses antes de la aleatorización.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (al menos 12 meses desde la última menstruación) o esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral o histerectomía). Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (incluido un condón, más otra forma de anticoncepción) si tienen relaciones sexuales.
- Dispuesto y capaz de firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y la voluntad de participar en el estudio.
Criterios de exclusión seleccionados:
- Antecedentes conocidos de VIH.
- Trasplante hepático previo.
- Otras causas bien documentadas de enfermedad hepática crónica activa.
- Historial de cirrosis y/o descompensación hepática incluyendo ascitis, encefalopatía hepática o sangrado por várices.
- Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Uso actual o historial de uso reciente (≤ 6 meses) de ácido ursodesoxicólico.
- Uso de medicamentos concomitantes con un metabolismo significativo conocido por CYP2C8 o CPY2C9.
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca (incluida ICC) o evento cardiovascular previo (infarto de miocardio, cirugía de derivación o PTCA) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
- Presión arterial superior a 160/100 mmHg.
- Participación en un estudio de investigación o recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
- Neoplasia maligna, incluida la leucemia y el linfoma (excluyendo los cánceres de células basales y de células escamosas de la piel y el cáncer de próstata localizado) tratada en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MSDC-0602K Dosis 1 cápsulas
MSDC-0602K Dosis 1 cápsula tomada una vez al día durante 360 días
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Cápsulas MSDC-0602K
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Comparador activo: MSDC-0602K Dosis 2 cápsulas
MSDC-0602K Dosis 2 cápsulas tomadas una vez al día durante 360 días
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Cápsulas MSDC-0602K
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Comparador activo: MSDC-0602K Dosis 3 cápsulas
MSDC-0602K Dosis 3 cápsulas tomadas una vez al día durante 360 días
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Cápsulas MSDC-0602K
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Cápsula de placebo correspondiente tomada una vez al día durante 360 días
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Cápsulas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejoría histológica hepática en NAS
Periodo de tiempo: 12 meses (360 días)
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12 meses (360 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con resolución de EHNA sin empeoramiento de la fibrosis a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses (360 días)
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12 meses (360 días)
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Número de sujetos con mejoría de la fibrosis (puntaje de estadificación CRN) en al menos 1 etapa sin empeoramiento de NASH a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses (360 días)
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12 meses (360 días)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de NAFLD (NAS)
Periodo de tiempo: 12 meses (360 días)
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NAS es la suma de las puntuaciones de esteatosis, inflamación y balonización.
Tiene un rango de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de la enfermedad.
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12 meses (360 días)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de esteatosis CRN
Periodo de tiempo: 12 meses (360 días)
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La esteatosis se evalúa en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una esteatosis más grave.
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12 meses (360 días)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de inflamación CRN
Periodo de tiempo: 12 meses (360 días)
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La inflamación se evalúa en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una inflamación más grave.
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12 meses (360 días)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de aumento de CRN
Periodo de tiempo: 12 meses (360 días)
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El balonamiento hepatocelular se evalúa en una escala de 0 a 2, donde las puntuaciones más altas indican un balonamiento hepatocelular más grave.
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12 meses (360 días)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de estadificación de la fibrosis CRN
Periodo de tiempo: 12 meses (360 días)
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La fibrosis se evalúa en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una fibrosis más grave.
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12 meses (360 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Howard Dittrich, MD, Cirius Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSDC-0602K-C009NASH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .