Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av MSDC-0602K hos patienter med NASH (EMMINENCE)

28 augusti 2020 uppdaterad av: Cirius Therapeutics, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-månaders, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av tre dosnivåer av MSDC-0602K hos patienter med NASH (EMMINENCE™)

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie av tre doser av MSDC-0602K eller placebo som ges oralt en gång dagligen till försökspersoner med biopsibeprövad NASH med fibros och ingen cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie av tre doser av MSDC-0602K eller placebo som ges oralt en gång dagligen till försökspersoner med biopsibeprövad NASH med fibros och ingen cirros. Besök på kliniken kommer att vara vid baslinjen, 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader, med ett 2-veckors uppföljningsbesök.

Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG), fysiska undersökningar, säkerhetslabb och biverkningar (AE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 112301
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
      • Rollingwood, Texas, Förenta staterna, 78746
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78265
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Valda inkluderingskriterier:

  • Vuxna försökspersoner 18 år eller äldre
  • Histologiska bevis för NASH, baserat på biopsi, med en NAS (NASH CRN-score) ≥ 4 med en poäng på minst 1 i varje komponent av NAS.
  • Histologiska bevis på leverfibros definierat som NASH CRN System fibros poäng F1 till F3.
  • Patienter med typ 2 diabetes mellitus (DM) måste vara under stabil och rimlig kontroll.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner som tar vitamin E bör ha en stabil dos av vitamin E (om ≥ 400 IE) under en period på minst 3 månader före randomisering.
  • Kvinnor bör antingen vara postmenopausala (minst 12 månader sedan senaste mens) eller kirurgiskt steriliserade (bilateral tubal ligering eller hysterektomi). Män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (inklusive kondom, plus en annan form av preventivmedel) om de deltar i samlag.
  • Vill och kan underteckna ett informerat samtycke som anger att du förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och viljan att delta i studien.

Valda uteslutningskriterier:

  • Känd historia av HIV.
  • Tidigare levertransplantation.
  • Andra väldokumenterade orsaker till aktiv kronisk leversjukdom.
  • Anamnes med cirros och/eller leverdekompensation inklusive ascites, leverencefalopati eller variceal blödning.
  • Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom 6 månader efter screening.
  • Typ 1 diabetes mellitus.
  • Aktuell eller historia av nyligen (≤ 6 månader) användning av ursodeoxicholsyra.
  • Användning av samtidig medicinering med en känd signifikant metabolism av CYP2C8 eller CPY2C9.
  • Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma inom 6 månader före randomisering.
  • Anamnes på hjärtsvikt (inklusive CHF) eller tidigare kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, bypass-operation eller PTCA) under de senaste 6 månaderna före randomisering.
  • Blodtryck högre än 160/100 mmHg.
  • Deltagande i en prövningsstudie eller fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet.
  • Malignitet, inklusive leukemi och lymfom (exklusive basalcellscancer och skivepitelcancer och lokaliserad prostatacancer) som behandlats under de senaste 2 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MSDC-0602K Dos 1 kapslar
MSDC-0602K Dos 1 kapsel en gång dagligen i 360 dagar
Läkemedel: MSDC-0602K
MSDC-0602K kapslar
Aktiv komparator: MSDC-0602K Dos 2 kapslar
MSDC-0602K Dosera 2 kapslar en gång dagligen i 360 dagar
Läkemedel: MSDC-0602K
MSDC-0602K kapslar
Aktiv komparator: MSDC-0602K Dos 3 kapslar
MSDC-0602K Dosera 3 kapslar en gång dagligen i 360 dagar
Läkemedel: MSDC-0602K
MSDC-0602K kapslar
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Matchande placebokapsel tas en gång dagligen i 360 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hepatisk histologisk förbättring i NAS
Tidsram: 12 månader (360 dagar)
  • En minskning med minst 2 poäng i NAS vid 12 månader.
  • Minst 1 poängs minskning av antingen ballongbildning eller inflammation från baslinjen till 12 månader.
  • ingen ökning av CRN-fibros-poängen (dvs en ökning med 1 steg eller mer) från baslinjen till 12 månader.
12 månader (360 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med upplösning av NASH utan försämring av fibros vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader (360 dagar)
  • CRN-ballongpoäng på 0 vid 12 månader
  • CRN-inflammationspoäng på 0 eller 1 vid 12 månader
  • Ingen ökning av CRN-fibros-poäng från baslinjen till 12 månader
12 månader (360 dagar)
Antal försökspersoner med förbättring av fibros (CRN Staging Score) med minst 1 stadium utan försämring av NASH vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader (360 dagar)
  • Minskad CRN-stadiepoäng för fibros på >= 1 fullt stadium från baslinjen till 12 månader
  • Ingen ökning av CRN-poäng för ballonger från baslinjen till 12 månader
  • Ingen ökning av CRN-poäng för inflammation från baslinjen till 12 månader
12 månader (360 dagar)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i NAFLD Activity Score (NAS)
Tidsram: 12 månader (360 dagar)
NAS är summan av poängen för steatos, inflammation och ballongbildning. Den har ett intervall från 0 till 8 med högre poäng som indikerar värre sjukdomsgrad.
12 månader (360 dagar)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRN-steatosresultat
Tidsram: 12 månader (360 dagar)
Steatos bedöms på en skala från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare steatos.
12 månader (360 dagar)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRN-inflammationspoäng
Tidsram: 12 månader (360 dagar)
Inflammation bedöms på en skala från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare inflammation.
12 månader (360 dagar)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRN-ballongresultat
Tidsram: 12 månader (360 dagar)
Hepatocellulär ballongspridning bedöms på en skala från 0 till 2 med högre poäng som indikerar allvarligare hepatocellulär ballongspridning.
12 månader (360 dagar)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRN-fibros-staging-poäng
Tidsram: 12 månader (360 dagar)
Fibros bedöms på en skala från 0 till 4 med högre poäng som indikerar allvarligare fibros.
12 månader (360 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cirius Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Chiltern International Inc.

Utredare

  • Studierektor: Howard Dittrich, MD, Cirius Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSDC-0602K-C009NASH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera