Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MSDC-0602K hos patienter med NASH (EMMINENCE)

28. august 2020 opdateret af: Cirius Therapeutics, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-måneders, multiple-dosis-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tre dosisniveauer af MSDC-0602K hos patienter med NASH (EMMINENCE™)

Dette er en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af tre doser af MSDC-0602K eller placebo givet oralt én gang dagligt til forsøgspersoner med biopsi påvist NASH med fibrose og ingen cirrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af tre doser af MSDC-0602K eller placebo givet oralt én gang dagligt til forsøgspersoner med biopsi påvist NASH med fibrose og ingen cirrose. Besøg på klinikken vil være ved baseline, 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder med et 2-ugers opfølgningsbesøg.

Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), fysiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorier og uønskede hændelser (AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 112301
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
      • Rollingwood, Texas, Forenede Stater, 78746
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78265
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner på 18 år eller derover
  • Histologiske beviser for NASH, baseret på biopsi, med en NAS (NASH CRN-scoring) ≥ 4 med en score på mindst 1 i hver komponent af NAS.
  • Histologiske beviser for leverfibrose defineret som NASH CRN System fibrose score F1 til F3.
  • Personer med type 2 diabetes mellitus (DM) skal være under stabil og rimelig kontrol.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der tager E-vitamin, bør have en stabil dosis E-vitamin (hvis ≥ 400 IE) i en periode på mindst 3 måneder før randomisering.
  • Kvinderne skal enten være postmenopausale (mindst 12 måneder siden sidste menstruation) eller kirurgisk steriliseres (bilateral tubal ligering eller hysterektomi). Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (inklusive kondom plus en anden form for prævention), hvis de deltager i samleje.
  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen.

Udvalgte ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie om HIV.
  • Tidligere levertransplantation.
  • Andre veldokumenterede årsager til aktiv kronisk leversygdom.
  • Anamnese med skrumpelever og/eller leverdekompensation inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Aktuel eller historie med nylig (≤ 6 måneder) brug af ursodeoxycholsyre.
  • Brug af samtidig medicin med kendt signifikant metabolisme af CYP2C8 eller CPY2C9.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma inden for 6 måneder før randomisering.
  • Anamnese med hjertesvigt (inklusive CHF) eller tidligere kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, bypass-operation eller PTCA) inden for de seneste 6 måneder før randomisering.
  • Blodtryk større end 160/100 mmHg.
  • Deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
  • Malignitet, herunder leukæmi og lymfom (eksklusive basalcelle- og pladehudcellecancer og lokaliseret prostatacancer) behandlet inden for de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MSDC-0602K Dosis 1 kapsler
MSDC-0602K Dosis 1 kapsel taget én gang dagligt i 360 dage
Medicin: MSDC-0602K
MSDC-0602K kapsler
Aktiv komparator: MSDC-0602K Dosis 2 kapsler
MSDC-0602K Dosis 2 kapsler taget én gang dagligt i 360 dage
Medicin: MSDC-0602K
MSDC-0602K kapsler
Aktiv komparator: MSDC-0602K Dosis 3 kapsler
MSDC-0602K Dosis 3 kapsler taget en gang dagligt i 360 dage
Medicin: MSDC-0602K
MSDC-0602K kapsler
Placebo komparator: Placebo kapsler
Matchende placebo-kapsel taget én gang dagligt i 360 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hepatisk histologisk forbedring i NAS
Tidsramme: 12 måneder (360 dage)
  • Et fald på mindst 2 point i NAS efter 12 måneder.
  • Mindst 1 point reduktion af enten ballondannelse eller inflammation fra baseline til 12 måneder.
  • ingen stigning i CRN-fibrose-score (dvs. en stigning på 1 trin eller mere) fra baseline til 12 måneder.
12 måneder (360 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med opløsning af NASH uden forværring af fibrose efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder (360 dage)
  • CRN ballonflyvningsscore på 0 ved 12 måneder
  • CRN-inflammationsscore på 0 eller 1 efter 12 måneder
  • Ingen stigning i CRN-fibrose-score fra baseline til 12 måneder
12 måneder (360 dage)
Antal forsøgspersoner med forbedring af fibrose (CRN Staging Score) med mindst 1 trin uden forværring af NASH efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder (360 dage)
  • Fald i fibrose CRN-stadieinddelingsscore på >= 1 fuldt stadium fra baseline til 12 måneder
  • Ingen stigning i ballondannelses-CRN-score fra baseline til 12 måneder
  • Ingen stigning i inflammations-CRN-score fra baseline til 12 måneder
12 måneder (360 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i NAFLD Activity Score (NAS)
Tidsramme: 12 måneder (360 dage)
NAS er summen af ​​scorerne for steatose, inflammation og ballondannelse. Det har et interval på 0 til 8 med højere score, der indikerer værre sygdoms sværhedsgrad.
12 måneder (360 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRN-steatose-score
Tidsramme: 12 måneder (360 dage)
Steatose vurderes på en skala fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig steatose.
12 måneder (360 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRN-inflammationsscore
Tidsramme: 12 måneder (360 dage)
Inflammation vurderes på en skala fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammation.
12 måneder (360 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRN Ballooning Score
Tidsramme: 12 måneder (360 dage)
Hepatocellulær ballondannelse vurderes på en skala fra 0 til 2 med højere score, der indikerer mere alvorlig hepatocellulær ballondannelse.
12 måneder (360 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRN-fibrose-iscenesættelsesscore
Tidsramme: 12 måneder (360 dage)
Fibrose vurderes på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlig fibrose.
12 måneder (360 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cirius Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Chiltern International Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Howard Dittrich, MD, Cirius Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSDC-0602K-C009NASH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner