Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MSDC-0602K bij patiënten met NASH te evalueren (EMMINENCE)

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Cirius Therapeutics, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 12 maanden durend, meervoudig dosisonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van drie dosisniveaus van MSDC-0602K bij patiënten met NASH (EMMINENCE™) te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van drie doses MSDC-0602K of placebo die eenmaal daags oraal worden toegediend aan proefpersonen met biopsie bewezen NASH met fibrose en geen cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van drie doses MSDC-0602K of placebo die eenmaal daags oraal worden toegediend aan proefpersonen met biopsie bewezen NASH met fibrose en geen cirrose. Bezoeken aan de kliniek vinden plaats bij baseline, 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden, met een follow-upbezoek van 2 weken.

De veiligheid wordt beoordeeld door monitoring van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriums en ongewenste voorvallen (AE's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 112301
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
      • Rollingwood, Texas, Verenigde Staten, 78746
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78265
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geselecteerde opnamecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • Histologisch bewijs van NASH, gebaseerd op biopsie, met een NAS (NASH CRN-score) ≥ 4 met een score van ten minste 1 in elk onderdeel van NAS.
  • Histologisch bewijs van leverfibrose gedefinieerd als NASH CRN-systeemfibrosescore F1 tot F3.
  • Proefpersonen met type 2 diabetes mellitus (DM) moeten stabiel en redelijk onder controle zijn.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die vitamine E gebruiken, moeten een stabiele dosis vitamine E hebben (indien ≥ 400 IE) gedurende een periode van ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of chirurgisch gesteriliseerd (bilaterale afbinding van de eileiders of hysterectomie). Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (inclusief een condoom, plus een andere vorm van anticonceptie) als ze geslachtsgemeenschap hebben.
  • Bereid en in staat om een ​​document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen waaruit blijkt dat u het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en dat u bereid bent om aan het onderzoek deel te nemen.

Geselecteerde uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van HIV.
  • Eerdere levertransplantatie.
  • Andere goed gedocumenteerde oorzaken van actieve chronische leverziekte.
  • Voorgeschiedenis van cirrose en/of leverdecompensatie waaronder ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloedingen.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen 6 maanden na screening.
  • Diabetes mellitus type 1.
  • Huidig ​​of in het verleden recent (≤ 6 maanden) gebruik van ursodeoxycholzuur.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie met een bekend significant metabolisme door CYP2C8 of CPY2C9.
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van hartfalen (waaronder CHF) of eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, bypassoperatie of PTCA) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg.
  • Deelname aan een onderzoeksstudie of een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Maligniteit, waaronder leukemie en lymfoom (exclusief basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom en gelokaliseerde prostaatkanker) die in de afgelopen 2 jaar zijn behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MSDC-0602K Dosis 1 capsules
MSDC-0602K Dosering 1 capsule eenmaal daags gedurende 360 ​​dagen
Geneesmiddel: MSDC-0602K
MSDC-0602K-capsules
Actieve vergelijker: MSDC-0602K Dosering 2 capsules
MSDC-0602K Dosering 2 capsules eenmaal daags ingenomen gedurende 360 ​​dagen
Geneesmiddel: MSDC-0602K
MSDC-0602K-capsules
Actieve vergelijker: MSDC-0602K Dosering 3 capsules
MSDC-0602K Dosering 3 capsules eenmaal daags ingenomen gedurende 360 ​​dagen
Geneesmiddel: MSDC-0602K
MSDC-0602K-capsules
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
Bijpassende Placebo-capsule eenmaal daags gedurende 360 ​​dagen ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hepatische histologische verbetering in NAS
Tijdsspanne: 12 maanden (360 dagen)
  • Een afname van minimaal 2 punten in NAS op 12 maanden.
  • Minstens 1 punt vermindering van ballonvorming of ontsteking vanaf de basislijn tot 12 maanden.
  • geen toename van de CRN-fibrosescore (d.w.z. een toename van 1 stadium of meer) vanaf baseline tot 12 maanden.
12 maanden (360 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met resolutie van NASH zonder verslechtering van fibrose na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden (360 dagen)
  • CRN-ballonscore van 0 na 12 maanden
  • CRN-ontstekingsscore van 0 of 1 na 12 maanden
  • Geen toename van de CRN-fibrosescore vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden (360 dagen)
Aantal proefpersonen met verbetering van fibrose (CRN-stadiëringsscore) met ten minste 1 stadium zonder verslechtering van NASH na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden (360 dagen)
  • Daling van de CRN-stadiëringsscore van fibrose van >= 1 volledig stadium vanaf baseline tot 12 maanden
  • Geen toename in ballonvarende CRN-score vanaf baseline tot 12 maanden
  • Geen toename van de CRN-score voor ontstekingen vanaf de basislijn tot 12 maanden
12 maanden (360 dagen)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in NAFLD Activity Score (NAS)
Tijdsspanne: 12 maanden (360 dagen)
NAS is de som van de scores van steatose, ontsteking en ballonvorming. Het heeft een bereik van 0 tot 8, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
12 maanden (360 dagen)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRN Steatosis-score
Tijdsspanne: 12 maanden (360 dagen)
Steatose wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere steatose.
12 maanden (360 dagen)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRN-ontstekingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden (360 dagen)
Ontsteking wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ontsteking.
12 maanden (360 dagen)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRN-ballonscore
Tijdsspanne: 12 maanden (360 dagen)
Hepatocellulaire ballonvorming wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere hepatocellulaire ballonvorming.
12 maanden (360 dagen)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRN Fibrosis Staging Score
Tijdsspanne: 12 maanden (360 dagen)
Fibrose wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere fibrose.
12 maanden (360 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cirius Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Chiltern International Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Howard Dittrich, MD, Cirius Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSDC-0602K-C009NASH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren