노르웨이 의사가 상주하는 헬리콥터 응급 의료 시스템에서 혈액 및 혈장 사용 (ProHEMS)
2021년 12월 17일 업데이트: Haukeland University Hospital
병원 전 출혈성 쇼크에서 혈액 및 혈장의 사용 - 노르웨이 의사가 상주하는 헬리콥터 응급 의료 시스템에서 혈액 제품의 고급 배치에 대한 전향적 관찰 시험
이 연구의 주요 목적은 병원 전 수혈 합병증 및 안전성에 중점을 두고 노르웨이에서 의사가 근무하는 응급 의료 서비스에 의한 출혈 환자의 치료에서 RBC, FDP, WB의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 주요 질문과 함께 노르웨이의 의사가 배치된 응급 의료 서비스에서 치료하는 출혈 환자의 병원 전 수혈 요법을 평가합니다.
I. 병원 외 수혈은 병원 내 수혈에 비해 수혈 부작용의 증가와 관련이 있습니까?
II. 출혈이 있는 환자에게 병원 밖 의사가 혈장 또는 혈액 제품을 투여하는 것이 가능합니까?
III. 혈액제제 수혈이 필요한 환자를 병원 전 단계/환경에서 식별 및 수혈이 가능한가?
IV. 병원 밖 수혈 관행이 혈액 제품 낭비 증가와 관련이 있습니까?
용적 교체가 필요하고 혈액 제품의 병원 전 수혈을 받는 모든 출혈성 쇼크 환자는 아래 나열된 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.
- 심한 출혈 및/또는 출혈성 쇼크(예: 관통하는 몸통 부상, 육안으로 보이는 대량 출혈)
- 방사상 맥박 > 100회/분 또는 부재/약한 방사상 맥박
- 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg
- 두부 손상이나 알려진 중독이 없는 정신 상태의 변화(감소된 GCS)
이전에 혈액 제제 수혈에 심각한 알레르기 반응이 있었던 것으로 알려진 환자 또는 종교적 근거(예: 여호와의 증인) 제외됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arendal, 노르웨이, 4809
- Sørlandet Hospital HF
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Brumunddal, 노르웨이, 2380
- Innlandet Hospital Trust
-
Drammen, 노르웨이, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
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Førde, 노르웨이, 6807
- Helse Førde
-
Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo University Hospital
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Stavanger, 노르웨이, 8100
- Helse Stavanger HF
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St Olav University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
출혈성 쇼크가 있는 모든 환자(소아 및 성인)는 체액 교체가 필요하고 의사가 상주하는 응급 의료 서비스를 통해 병원 전 혈액 제품 수혈을 받습니다.
설명
포함 기준:
혈액량 보충이 필요하고 아래 나열된 지표에 따라 혈액 제품의 병원 전 수혈을 받는 모든 출혈성 쇼크 환자:
- 심한 출혈 및/또는 출혈성 쇼크(예: 관통하는 몸통 부상, 육안으로 보이는 대량 출혈)
- 방사상 맥박 > 100회/분 또는 부재/약한 방사상 맥박
- 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg
- 두부 손상이나 알려진 중독이 없는 정신 상태의 변화(감소된 GCS)
제외 기준:
- 이전에 혈액 제제 수혈에 심각한 알레르기 반응이 있었던 것으로 알려진 환자
- 종교적 이유로 혈액 제제를 거부하는 환자(예: 여호와의 증인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹
용적 교체가 필요하고 적혈구(RBC), 동결 건조 혈장(FDP) 또는 전혈(WB)과 같은 혈액 제품의 병원 전 수혈을 받는 출혈성 쇼크 환자.
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신선한 생산된 RBC
다른 이름들:
신선하게 생산된 WB
다른 이름들:
(LyoPlas N-w(독일 적십자사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 부작용
기간: 24 시간
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혈장 및/또는 혈액 제제 투여 후 수혈 부작용이 의심되는 환자의 비율.
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24 시간
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포함된 환자
기간: 24 시간
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병원 전 혈액 제제 투여로 포함 기준을 충족하는 환자의 비율
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24 시간
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사용하지 않는 단위
기간: 24 시간
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준비된 혈장 또는 혈액 단위의 일부가 사용되지 않습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 24 시간
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부작용의 수(예:
수혈 관련 합병증 또는 반응(처음 24시간))
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24 시간
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부작용 유형
기간: 24 시간
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부작용 유형(예:
수혈 관련 합병증 또는 반응(처음 24시간))
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24 시간
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수혈 횟수
기간: 24 시간
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병원 전 및 병원 내 수혈 횟수(처음 24시간)
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24 시간
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수혈의 종류
기간: 24 시간
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병원 전 및 병원 내에서 제공되는 수혈 유형(처음 24시간)
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24 시간
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수축기 혈압(SBP)
기간: 24 시간
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현장 및 입원 병원의 수축기 혈압(SBP)
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24 시간
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심박수(HR)
기간: 24 시간
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현장 및 입원 병원의 심박수(HR)
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24 시간
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글래스고 혼수 점수(GCS)
기간: 24 시간
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현장 및 입원 병원의 글래스고 혼수 점수(GCS)
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24 시간
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호흡수(RR)
기간: 24 시간
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현장 및 입원 병원의 호흡수(RR)
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24 시간
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맥박산소측정기(SPO2)
기간: 24 시간
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현장 및 입원 병원의 맥박산소측정기(SPO2)
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24 시간
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응답 시간(분)
기간: 24 시간
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의사 배치 응급 의료 서비스 파견에서 현장 도착까지 응답 (분)
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24 시간
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현장 시간(분)
기간: 24 시간
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응급 의료 서비스가 현장에 도착한 후 환자가 현장을 떠나거나 현장에서 사망 판정을 받을 때까지의 시간(분)
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24 시간
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운송 시간(분)
기간: 24 시간
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환자가 병원에 도착할 때까지 환자가 현장을 떠나는 시간(분)
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24 시간
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외과 개입의 수
기간: 24 시간
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외과 개입 횟수(처음 24시간)
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24 시간
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외과 개입의 유형
기간: 24 시간
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외과 개입의 유형(처음 24시간)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Hanne Klausen, MD, Medical Director, Kirurgisk Serviceklinikk, Haukeland Universitetssykehus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .